ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 10MG/10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228135 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228134 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243320 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243318 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243319 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-03-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls263708/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 20 MG/1
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI 40 MG/1
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje dvě různé
léčivé látky v jedné tabletě. Jednou
z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv.
statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je léčivý přípravek
užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a
tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Navíc přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi zvyšuje hladiny
„

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls263708/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVA
LITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna
potahovaná tableta obsahuje
10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna
potahovaná tableta obsahuje
20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna
potahovaná tableta obsahuje
40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) 10 mg
ezetimibu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 210,9 mg laktosy
(ve formě monohydrátu laktosy).
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 268,9 mg laktosy
(ve formě monohydrátu laktosy).
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 384,8 mg laktosy
(ve formě monohydrátu lakrosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ F
ORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé,
kulaté, bikonvexní, potahované tablety
s průměrem přibližně 9,1 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté,
kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s průměrem přibližně 9,9 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg: růžové, kulaté,
bikonvexní, potahované tablety
s průměrem přibližně 11,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární
hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je indikován jako doplněk k
dietě při léčbě primární
hypercholesterolemie (heterozy