Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N01BB09
16400 ROPIVAKAIN-HYDROCHLORID
2MG/ML
Injekční roztok
Epidurální/perineurální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ROPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0258770 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258767 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258769 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258768 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258765 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258766 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-24
1/9 Sp. zn. sukls344781/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPIVACAINE KABI 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ROPIVACAINE KABI 7,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ROPIVACAINE KABI 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ropivakain-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Úplné názvy léků uvedených v této příbalové informaci jsou: Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok V této příbalové informaci jsou společně označovány jako Ropivacaine Kabi. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán 3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPIVACAINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid. - Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika. Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých a dětí všech věkových skupin k léčbě akutní bolesti. Znecitlivuje (působí anestezii) části těla, např. po operaci. Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých a dětí od Přečtěte si celý dokument
1/16 Sp. zn. sukls344781/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Ropivacaine Kabi 2 mg/ml _ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 10ml ampulka obsahuje 20 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 20ml ampulka obsahuje 40 mg ropivakain-hydrochloridu. _Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml _ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 10ml ampulka obsahuje 75 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 20ml ampulka obsahuje 150 mg ropivakain-hydrochloridu. _Ropivacaine Kabi 10 mg/ml _ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 10ml ampulka obsahuje 100 mg ropivakain-hydrochloridu. Jedna 20ml ampulka obsahuje 200 mg ropivakain-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: _Ropivacaine Kabi 2 mg/ml _ Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,48 mmol (nebo 34 mg) sodíku. Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,96 mmol (nebo 68 mg) sodíku. _Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml _ Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,3 mmol (nebo 29,9 mg) sodíku. Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,6 mmol (nebo 59,8 mg) sodíku. _Ropivacaine Kabi 10 mg/ml _ Jedna 10ml ampulka obsahuje 1,2 mmol (nebo 28 mg) sodíku. Jedna 20ml ampulka obsahuje 2,4 mmol (nebo 56 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 4,0 až 6,0 a osmolalitou mezi 255 a 305 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2/16 Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě akutní bolesti: - U dospělých a dospívajících od 12 let k - Kontinuální epidurální infuzi nebo přerušovanému bolusovému podávání během pooperačních nebo porodních bolestí - Blokové anestezii - Kontinuální blokádě periferních nervů prostřednictvím kontinuální infuze nebo intermitentních bolusových injekcí, např. zvlád Přečtěte si celý dokument