ROPIVACAINE BIOQ 2MG/ML Infuzní roztok v aplikačním systému

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14665 MONOHYDRÁT ROPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

BioQ Pharma B.V., Amsterdam Array

ATC kód:

N01BB09

INN (Mezinárodní Name):

14665 MONOHYDRÁT ROPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok v aplikačním systému

Podání:

Infiltrace/perineurální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROPIVAKAIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242457 Velikost balení: 1X250ML+KATETR II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242458 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242456 Velikost balení: 1X250ML+KATETR I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103843 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229440 Velikost balení: 1X250ML+KATETR II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229439 Velikost balení: 1X250ML+KATETR I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-04-11

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls176863/2023, sukls233375/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROPIVACAINE BIOQ 2
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK V APLIKAČNÍM SYSTÉMU
ropivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku
Ropivacaine BioQ
3.
Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROPIVACAINE BIOQ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní
roztok v aplikačním systému“.
Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do
skupiny léků, které se nazývají
lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).
Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u
dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí
těla, např. po operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED PODÁNÍM PŘÍPRAVKU
ROPIVACAINE BIOQ
PŘÍPRAVEK
ROPIVACAINE BIOQ
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedeno

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls176863/2023, sukls233375/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum
monohydricum v množství
odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.
Jedno dávkovací zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR)
obsahuje 250 ml infuzního
roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum monohydricum v
množství odpovídajícím
ropivacaini hydrochloridum 500 mg.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jedna jednotka obsahuje
37 mmol (850 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok v aplikačním systému
Čirý, barevný roztok v měchové lahvi umístěné v dávkovacím
zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine
ReadyfusOR, viz bod 6.6).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ropivacaine BioQ je indikován k léčbě akutní
pooperační bolesti u dospělých.
Přípravek Ropivacaine BioQ se používá:
-
k udržování kontinuální periferní nervové blokády
prostřednictvím kontinuální infuze
-
ke kontinuální infiltraci rány.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Ropivacaine BioQ má být používán pouze lékaři se
zkušenostmi s regionální anestezií nebo
pod jejich dohledem.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Dávkovací zařízení, infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR,
aplikuje přípravek rychlostí přibližně
5 ml/hod, což je ekvivalent 10 mg/hod, po dobu maximálně 48 hodin.
Konstantní rychlost infuze 5 ml (10 mg) za hodinu poskytuje
adekvátní analgezii s pouze mírnou a
neprogresivní motorickou blokádou ve většině případů střední
až závažné pooperační bolesti.
Podle klinického stavu pacienta je možno zvážit předepsání
dalších perorálních analgetik (pro
2/12
analgezii kontrolovanou pacientem) nebo dodatečné