Ropinirole Viatris 5 mg compr. pellic.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Chlorhydrate de Ropinirole 5,7 mg - Eq. Ropinirole 5 mg

Dostupné s:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

N04BC04

INN (Mezinárodní Name):

Ropinirole Hydrochloride

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Comprimé pelliculé

Složení:

Chlorhydrate de Ropinirole

Podání:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Ropinirole

Přehled produktů:

CTI code: 315637-02 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315637-03 - Taille de l'emballage: 126 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315637-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315637-01 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizace:

Commercialisé: Non

Datum autorizace:

2008-03-25

Informace pro uživatele

1/9
NOTICE
2/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROPINIROLE VIATRIS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ropinirole Viatris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ropinirole Viatris
3.
Comment prendre Ropinirole Viatris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ropinirole Viatris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROPINIROLE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Ropinirole Viatris est le ropinirole, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes de la dopamine. Ces produits affectent le cerveau
de façon similaire à une substance
naturelle nommée dopamine.
Ropinirole Viatris est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes qui souffrent de cette maladie présentent de faibles
taux de dopamine dans certaines
régions de leur cerveau. C’est parce que ropinirole exerce des
effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle qu’il contribue à réduire les symptômes de la maladie
de Parkinson.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE VIATRIS ?
NE PRENEZ JAMAIS ROPINIROLE VIATRIS :

si vous êtes ALLERGIQUE au ropinirole ou à l’un de

Charakteristika produktu

Résumé des Caractéristiques du Produit
1/11
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ropinirole Viatris 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 54,25 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés bleus, biconvexes comportant une barre de
cassure des deux côtés et.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
-
Traitement initial en monothérapie, pour retarder l’introduction de
la lévodopa
-
En association avec la lévodopa, en cours de maladie, quand l’effet
de la lévodopa
s’épuise ou devient irrégulier et que des fluctuations de
l’effet thérapeutique surviennent
(fluctuations de type « fin de dose » ou « on-off »)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale
Adultes
Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en
fonction de l'efficacité et de la
tolérance.
Ropinirole Viatris doit être pris trois fois par jour, de
préférence lors des repas pour améliorer
la tolérance gastro-intestinale.
_Instauration du traitement_
Pendant la première semaine, la posologie initiale de ropinirole doit
être de 0,25 mg trois fois
par jour (t.i.d.). La posologie de ropinirole peut ensuite être
augmentée – par incréments de
0,25 mg t.i.d. – selon le schéma suivant :
Semaine
1
2
3
4
Dose unitaire (mg) de ropinirole
0,25
0,5
0,75
1,0
Dose quotidienne totale (mg) de
ropinirole
0,75
1,5
2,25
3,0
Résumé des Caractéristiques du Produit
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_Schéma thérapeutique_
Après la phase d'instauration, la dose de ropinirole peut être
augmentée chaque semaine de
0,5 mg à 1 mg par prise, 3 fois par jour (1,5 à 3 mg/jour).
La réponse au traitement peut être attendue à une dose quotidienn