Ropinirol Wockhardt 5 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Ropinirolhydrochlorid

Dostupné s:

CP Pharmaceuticals Ltd. (3304278)

INN (Mezinárodní Name):

ropinirole hydrochloride

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2012-03-07

Informace pro uživatele

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79848.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol Wockhardt 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ropinirol Wockhardt und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Wockhardt beachten?
3.
Wie ist Ropinirol Wockhardt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol Wockhardt aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINIROL WOCKHARDT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol Wockhardt ist Ropinirol, das zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden.
Dopaminagonisten wirken in einer ähnlichen Weise auf das Gehirn wie
die
natürlich vorkommende Substanz Dopamin.
- 2 -
- 3 -
Ropinirol Wockhardt wird eingesetzt zur Behandlung von Morbus
Parkinson.
Menschen, die an der Parkinson-Krankheit leiden, haben in bestimmten
Hirnregionen niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche
Wirkungen wie das
natürlich vorkommende Dopamin und trägt daher zur Reduzierung der
Symptome
der Parkinson-Krankheit bei.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL WOCKHARDT
BEACHTEN?
ROPINIROL WO

Charakteristika produktu

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79848.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol Wockhardt 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
5 mg
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat – 113,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Blaue Filmtabletten mit unregelmäßiger sechseckiger Form und der
Prägung „W“
auf der einen Seite und „177“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Morbus Parkinson unter folgenden Bedingungen:
_ _
-
Zur Anfangsbehandlung als Monotherapie, um den Beginn einer Levodopa-
Therapie hinauszuzögern.
-
In Kombination mit Levodopa im weiteren Krankheitsverlauf, wenn die
Wirkung
von Levodopa nachlässt oder schwankt bzw. Fluktuationen der
therapeutischen
Wirkung auftreten („End-of-Dose”- oder
„On-off”-Fluktuationen).
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden, zur besseren
gastrointestinalen Verträglichkeit bevorzugt zu den Mahlzeiten.
_Therapiebeginn: _Die Anfangsdosis sollte dreimal täglich 0,25 mg
Ropinirol für eine
Woche betragen. Danach kann die Dosis Ropinirol in 0,25-mg-Schritten
bei
dreimal täglicher Einnahme nach folgendem Schema gesteigert werden:_
_
Woche
1
2
3
4
Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Einzeldosismenge (mg)
0,25
0,5
0,25; 0,5
1,0
Gesamttagesdosis (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Therapieschema_: Nach der anfänglichen Dosissteigerung kann die
Dosis in
Schritten von 0,5 bis 1 mg Ropinirol dreimal täglich (1,5 bis 3
mg/Tag) in
wöchentlichen Abständen gesteigert wer