Ropinirol AWD 2 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Ropinirolhydrochlorid

Dostupné s:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Mezinárodní Name):

ropinirole hydrochloride

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2009-11-07

Informace pro uživatele

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70540.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol AWD 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
 nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol AWD und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AWD beachten?
3. Wie ist Ropinirol AWD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol AWD aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten
genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn
vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol AWD wird angewendet zur Behandlung
· der Parkinson-Erkrankung. Ropinirol wirkt auf ähnliche Weise wie natürlich
vorkommendes Dopamin und hilft so, die Symptome der
Parkinson-Erkrankung zu verringern. Die Parkinson-Erkrankung wird
dadurch verursacht, dass die Dopaminme

Charakteristika produktu

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70540.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol AWD 2 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 62,083 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Ropinirol AWD 2 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beiderseits gewölbte 
Tabletten mit der Prägung "RO" auf der einen und "2" auf der anderen Seite. 
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Morbus Parkinson unter folgenden Bedingungen:
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa 
hinauszuzögern
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die 
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen 
in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on-off“-
Fluktuationen).
Ropinirol AWD ist auch angezeigt zur symptomatischen Behandlung des 
mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe 
Abschnitt 5.1).
11312 
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind als Ganzes mit Flüssigkeit zu schlucken und sollten 
vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.  
Um eine Dosierung entsprechend dem empfohlenen Behandlungsbeginn und dem 
therapeutischen Regime zu ermöglichen, stehen verschiedene Stärken des 
Arzneimittels zur Verfügung. Falls die vorhandenen Stärken eine Dosistitration 
entsprechend dem Behandlungsbeginn und dem weiteren Regime nicht zulassen, 
sollt