RONSENGLOB %5100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Dostupné s:

SMF İLAÇ KOZMETİK SAĞLIK GIDA SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Druh předpisu:

Mor

Terapeutické oblasti:

immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Stav Autorizace:

Aktif

Datum autorizace:

2010-10-26

Informace pro uživatele

KULLANMA TALİMATI 

RONSENGLOB %5 100 ML I.V.
INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON  
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 
•_ ETKIN MADDE:_ 
Her bir 100 mL'lik şişe 5 g insan immunoglobulin
G (IVIG) içerir. 
•_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Maltoz, enjeksiyonluk su 

Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak 
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana  gelen herhangi bir  yan etkiyi raporlayarak  yardımcı 
olabilirsiniz.  Yan  etkilerin  nasıl  raporlanacağını  öğrenmek  için  4.  Bölümün  sonuna 
bakabilirsiniz. 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1. _
_RONSENGLOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 
_2. RONSENGLOB 'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
_3. _
_RONSENGLOB NASIL KULLANILIR?_ 
4. 
OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 
5. 
RONSENGLOB'UN SAKLANMASI 
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. RONSENGLOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
• RONSENGLOB immunoglobulinler denilen
bir ilaç grubuna dahildir. 
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._ 
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ 
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._ 
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ 
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

• RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen
intravenöz enjeksiyonluk insan immun 
globulin  çözeltisi  olup  renksiz  veya

Charakteristika produktu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak 
belirlenmesini  sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları 
TÜFAM’a  bildirmeleri  beklenmektedir.  Bakınız  Bölüm  4.8  Advers  reaksiyonlar  nasıl 
raporlan
ır? 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren
flakon 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
İnsan İmmunoglobulin G 5 g/100 mL 
*En az >%95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. IgG alt gruplarının 
dağılımı normal insan plazmasınınkine benzerdir. 
Eser miktarda (%5 çözeltide ortalama 23mg/dl) IgA içerir. 
YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORMU 
İ.V. infüzyon için çözelti 
Çözelti, renksiz veya hafif 
opalesandır. 

4. KLİNİK ÖZELLLİKLER 
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
-
Primer immün yetmezlik sendromlarında 
-
Ciddi  enfeksiyonlarla  seyreden  ve  sekonder  hipogamaglobulinemi  gelişmiş  multiple 
myeloma ve kronik lenfositik lösemide 
-
Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen
immün yetmezlik tedavisinde 
-
AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon
durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda) 
-Guillain-Barré sendromunda 
-Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün
trombositopenik purpura’da  
-ITP 
hastalarında  trombositopenik  dönemde  yapılacak  cerrahi  veya  splenektomiye  hazırlık 
amacıyla 
-Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te  
-
Kawasaki hastalığında 
-
Gebeliğe sekonder immune trombositopeni veya gebelik
ve ITP beraberliğinde endikedir 

1 

4.2. 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜR