RONAXAN 20 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Dávkování:
20mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935045 - 2 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/526/94-C
Datum autorizace:
1994-04-13

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RONAXAN 20 mg tablety

RONAXAN 100 mg tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RONAXAN 20 mg tablety

RONAXAN 100 mg tablety

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka

RONAXAN 20:

Doxycyclinum (ut hyclas)................................................20 mg

RONAXAN 100 :

Doxycyclinum (ut hyclas)...............................................100 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí psů a koček způsobených patogeny citlivými na doxycyklin včetně: Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida,

Bordetella

bronchiseptica,

Staphylococcus

aureus,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., a to zejména onemocnění respiračního aparátu (rhinitis,

tonsilitis, bronchopneumonia, coryza), kůže (hnisavé dermatitidy, abscesy), močových cest (cystitis)

a pohlavního aparátu (metritis).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s dysfagií nebo onemocnění doprovázených zvracením, protože zvracení,

ezofagitida, ezofageální ulcerace jsou uváděny jako nežádoucí účinky léčby doxycyklinem.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zvracení, ezofagitida, průjem. Zcela ojediněle byly po podání zjištěny projevy fotosenzibility.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ronaxan 20 mg

Psi a kočky

Ronaxan 100 mg

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 10 mg doxycyclinu na 1 kg ž.hm. 1 x denně po dobu 5 dnů při akutních formách

onemocnění nebo po dobu do 10 dnů při formách chronických.

Pro kočky a malé psy:

1 tableta Ronaxan 20 mg na 2 kg živé hmotnosti jednou denně.

Pro střední až velké psy:

1 tableta Ronaxan 100 mg na 10 kg živé hmotnosti jednou denně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se podání s krmivem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Ronaxan je třeba podávat během krmení, aby se předešlo případným zažívacím poruchám

(vomitus).

Pro uživatele:

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by

měli s přípravkem manipulovat obezřetně. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Může se vyskytnout zkřížená rezistence k tetracyklinům. Doxycyklin by se neměl podávat společně

s ostatními antibiotiky, zejména s látkami s baktericidním účinkem jako např.

laktamy. Poločas

vylučování doxycyklinu je redukován současnou aplikací barbiturátů nebo phenytoinu. Současné

podávání orálních absorbentů nebo antacid redukuje dostupnost doxycyklinu. Přípravky na bázi solí

železa nebo hydroxidu hlinitého snižují absorbci doxycyklinu.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly ani teratogenní ani embryotoxický účinek doxycyklinu u krys a

králíků. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie toxicity a tolerance při 5-ti násobném překročení dávky dokladují, že přípravek je velmi

dobře snášen u koček. Při 5-ti násobném překročení dávky u psů byly zaznamenány zvýšené hladiny

SGPT, GGT, SAP a celkového bilirubinu, může se vyskytnout zvracení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

Ronaxan 20 mg – 2 x 10 tbl, 10 x 10 tbl.

Ronaxan 100 mg – 1 x 10 tbl, 10 x 10 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RONAXAN 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut hyclas)

20,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světležluté až žluté tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí psů a koček způsobených patogeny citlivými na doxycyklin včetně:

Mannheimia hemolytica, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus

aureus, Staphylococcus spp. Streptococcus spp. a to zejména onemocnění respiračního aparátu

(rhinitis, tonsilitis, bronchopneumonia, coryza), kůže (hnisavé dermatitidy, abscesy),

močových cest (cystitis) a pohlavního aparátu (metritis).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s dysfagií nebo onemocnění doprovázených zvracením, protože zvracení,

ezofagitida, ezofageální ulcerace jsou uváděny jako nežádoucí účinky léčby doxycyklinem.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Doporučuje se podání s krmivem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům

by měli s přípravkem manipulovat obezřetně. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zvracení, ezofagitida, průjem. Zcela ojediněle byly po podání zjištěny projevy fotosenzibility.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly ani teratogenní ani embryotoxický účinek doxycyklinu u krys

a králiků. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se vyskytnout zkřížená rezistence k tetracyklinům. Doxycyklin by se neměl podávat

společně s ostatními antibiotiky, zejména s látkami s baktericidním účinkem jako např.

betalaktamy. Poločas vylučování doxycyklinu je redukován současnou aplikací barbiturátů

nebo phenytoinu. Současné podávání perorálních absorbantů nebo antacid redukuje dostupnost

doxycyklinu.

Přípravky na bázi solí železa nebo hydroxidu hlinitého snižují absorbci

doxycyklinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování:

10 mg doxycyclinu na 1 kg ž.hm. 1 x denně po dobu 5 dnů při akutních formách onemocnění

nebo po dobu do 10 dnů při formách chronických.

Pro kočky a malé psy:

1 tableta Ronaxan 20 mg na 2 kg živé hmotnosti jednou denně.

Pro střední až velké psy:

1 tableta Ronaxan 100 mg na 10 kg živé hmotnosti jednou denně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie toxicity a tolerance při 5-ti násobném překročení dávky dokladují, že přípravek je velmi

dobře snášen u koček. Při 5-ti násobném překročení dávky u psů byly zaznamenány zvýšené

hladiny SGPT, GGT, SAP a celkového bilirubinu, může se vyskytnout zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracycliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je druhá generace širokospektrálních cyklinů patřících k tetracyklinům. Je účinný

proti mnoha grampozitivním a gramnegativním patogenům včetně kmenů rezistentním k první

generaci tetracyklinů. Je výhradně bakteriostatický, inhibuje syntézu bakteriálních proteinů

blokací vazby tRNA na komplex ribosom – mRNA.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání u psů je distribuční objem vysoký (1,72 l/kg). Po perorálním podání

jedné dávky u psů je doxycyklin rychle absorbován; maximální koncentrace v séru je

dosaženo do 3 hodin po podání. Biologická dostupnost přípravku, při doporučeném systému

dávkování (10 mg/kg/24 hodin po dobu 5 dní) je 45%. Doxycyklin se intenzívně vylučuje

močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr s 10-ti tabletami balený do papírové krabičky.

2 x 10 tbl, 10 x 10 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/526/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.4.1994, 7.12.2000, 8.8.2005, 18.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace