Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MERCK spol. s r.o., Slovensko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2020-12-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02567-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROMBIDUX 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rombidux a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rombidux 3. Ako užívať Rombidux 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rombidux 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROMBIDUX A NA ČO SA POUŽÍVA Rombidux obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rombidux patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ROMBIDUX NEUŽÍVAJTE ROMBIDUX - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktor Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02567-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rombidux 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80,36 mglaktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Červenkasto hnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „R“ na jednej strane a „15“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prechodný ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie_ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Liečba Rombiduxom má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Rombidux a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa nemá užiť dvojnásobná dávka, ako náhrada vynechanej dávky. _Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE_ Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pok Přečtěte si celý dokument