Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
13-02-2024
Charakteristika produktu
(SPC)
13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
06-11-2018
Aktivní složka:
βρωμιούχο ουμελλιδίνιο
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC kód:
R03BB07
INN (Mezinárodní Name):
umeclidinium
Terapeutické skupiny:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Terapeutické oblasti:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Terapeutické indikace:
Rolufta ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizace:
2017-03-20
Informace pro uživatele
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ROLUFTA ELLIPTA 55 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ
ουμεκλιδίνιο
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμη
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Rolufta Ellipta 55 μικρογραμμάρια, κόνις για
εισπνοή σε δόσεις.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που
ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη
δόση 62,5 μικρογραμμαρίων
ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με
74,2 μικρογραμμάρια βρωμιούχου
ουμεκλιδινίου.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
12,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για
εισπνοή)
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών
χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα
επιστομίου χρώματος ανοιχτού
πρά
Přečtěte si celý dokument
