ROFLUMILAST ACCORD 500MCG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15294 ROFLUMILAST

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

R03DX07

INN (Mezinárodní Name):

15294 ROFLUMILAST

Dávkování:

500MCG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROFLUMILAST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0240069 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240070 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-02-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls282012/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ROFLUMILAST ACCORD
500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
roflumilastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Roflumilast Accord užívat
3.
Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROFLUMILAST ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Roflumilast Accord obsahuje léčivou látku roflumilast,
je to protizánětlivý lék nazývaný
inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu
fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se
přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této
bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v
plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke
kterému dochází u
CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ
PLICNÍ NEMOCI (CHOPN)
. Přípravek Roflumilast Accord tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Přípravek Roflumilast Accord se používá k udržovací léčbě
těžké CHOPN u dospělých, kteří v
minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv.
exacerbac

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls287989/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 g laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Roflumilast Accord je indikován k udržovací léčbě těžké
chronické obstrukční plicní nemoci
(CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých
hodnot) spojené s chronickou
bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých
exacerbací jako přídavná terapie k
bronchodilatační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů
roflumilastu jednou denně po dobu
28 dnů.
Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku
nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší
zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto
má být dávka 250 mikrogramů
použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Accord. K
dispozici jsou další síly.
2
Udržovací dávka
Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů
upravena na jednu tabletu 500
mikrogramů roflumilastu jednou denně.
K dosažení plného účinku je třeba užívat Roflumilast Accord
500 mikrogramů po dobu více týdnů
(viz body 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramů byl hodnocen v
klinických studiích po dobu až
jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti_
Není nutná úprava dávkování.
_ _
_Porucha funkce ledvin_
Není nutná úprava dávkování.
_ _
_Porucha funkce jater_
Klinické údaje týkající se po