Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
INTERFERON ALFA
Roche Austria GmbH
L03AB04
INTERFERON ALFA
1 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Interferon-alfa-2a
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1999-09-01
- 1 - Gebrauchsinformation: Information für Anwender Roferon-A „Roche“ 3 Mio. I.E./0,5 ml – Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff: Interferon alfa-2a Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten? 3. Wie ist Roferon-A anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roferon-A aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Wie wird Roferon-A injiziert? 1. Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet? Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon-A abgeschwächt, blockiert oder verändert. Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: ● Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C. ● Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leukämie und chronisch-myeloische Leukämie). ● Einige andere Krebsformen (Nierenzell-Karzinom, follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom und malignes Melanom). Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Roferon-A ver Přečtěte si celý dokument
- 1 - FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ROFERON-A „ROCHE“ 3 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Interferon alfa-2a* in 0,5 Milliliter** (3 Mio. I.E./0,5 ml). * Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA Technologie. ** Enthält Volumenüberschuss. SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Fertigspritze mit Injektionslösung. Die Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: - Haarzell-Leukämie. - Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben oder für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine Alternative dar. Es ist noch offen, inwieweit eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit heilendem Potential für diese Indikation angesehen werden kann. - Kutanes T-Zell-Lymphom. Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind. - Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, das sind positive Nachweise von HBV-DNA oder - 2 - HBe Antigen, vorliegen. - Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen. Die Wirksamkeit von Interferon alfa-2a bei der Behandlun Přečtěte si celý dokument