Rocuronium Bromide Noridem 10 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Rocuroniumbromide 10 mg/ml

Dostupné s:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC kód:

M03AC09

Léková forma:

Oplossing voor injectie/infusie

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Rocuronium Bromide

Přehled produktů:

CTI Extended: 587866-02; 587866-01

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2021-07-27

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUM BROMIDE NORIDEM 10 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocuronium bromide Noridem en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rocuronium bromide Noridem niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rocuronium bromide Noridem ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rocuronium bromide Noridem ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROCURONIUM BROMIDE NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocuronium bromide Noridem is een spierverslapper. Spierverslappers
worden gebruikt ter ondersteuning van
de algehele anesthesie bij een chirurgische ingreep. Tijdens een
chirurgische ingreep dienen de spieren volledig
ontspannen te zijn. Daardoor wordt het voor de chirurg gemakkelijker
om de chirurgische ingreep uit te voeren.
Normaal sturen de zenuwen signalen naar uw spieren. Rocuronium bromide
Noridem kan deze signalen tijdelijk
blokkeren, waardoor uw spieren zich ontspannen. Omdat ook de spieren
die u nodig heeft voor ademhaling zich
ontspannen, krijgt u kunstmatige beademing tot u opnieuw zelf kunt
ademen. Tijdens de chirurgische ingreep zal
het effect van de spierverslapper voortdurend worden gevolgd en indien
nodig krijgt u meer Rocuronium
bromide Noridem. Aan het eind van de operatie krijgen de effecten van
Rocuronium bromide Noridem de tijd
om volledig uit te

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie /
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke mL oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide.
5 mL oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ampul/injectieflacon bevat 8,2 mg of 0,36 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH 3,8 - 4,2
Osmolaliteit: 270 - 310 mosm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie /
infusie
_ _
is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten (van voldragen
zuigelingen tot adolescenten [0 tot 18 jaar])
als toevoeging bij algehele anesthesie om tracheale intubatie te
vereenvoudigen bij reguliere inductie en om
algehele spierrelaxatie tot stand te brengen bij operatieve ingrepen.
Bij volwassenen wordt Rocuronium
bromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie
_ _
ook gebruikt voor het vergemakkelijken van
tracheale intubatie bij snelle inductie, en op de intensive care als
toevoeging voor het vergemakkelijken van
tracheale intubatie en mechanische beademing, voor kortstondig
gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie /
infusie
_ _
mag net als andere
neuromusculaire blokkers enkel worden toegediend door, of onder
toezicht van, een ervaren arts die
vertrouwd is met de werking en het gebruik van deze middelen.
Net als bij andere neuromusculaire blokkers moet de dosering van
Rocuronium bromide Noridem 10 mg /
mL oplossing voor injectie / infusie
_ _
voor elke patiënt afzonderlijk bepaald worden. Bij het bepalen van de
dosis dienen de gebruikte anesthesiemethode en de verwachte
operatieduur, de methode voor sedatie en de
verwachte duur van de mechanische beademing, de mogelijke
wisselwer