Rivastigmine Hexal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rivastigminu
Dostupné s:
Hexal AG 
ATC kód:
N06DA03
INN (Mezinárodní Name):
rivastigmine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001182
Datum autorizace:
2009-12-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/001182

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-09-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky

rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Jak se Rivastigmine HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.

Rivastigmine HEXAL patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku

k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu

(látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování

enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním

těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž

napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.

Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou

Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální

schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů

s Parkinsonovou nemocí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Neužívejte Rivastigmine HEXAL

HEXAL) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní

dermatitidy na Rivastigmin.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,

jestliže trpíte třesem,

jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte

průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš

mnoho tekutin),

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání

tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,

dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine HEXAL u pediatrické populace při léčbě

Alzheimerovy nemoci.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rivastigmine HEXAL by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.

Přípravek Rivastigmine HEXAL může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky

(léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro

předcházení nevolnosti při cestování).

Rivastigmine Hexal nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od

nevolnosti a zvracení). Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou

například ztuhlé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Rivastigmine HEXAL musíte podstoupit chirurgický výkon,

informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine

HEXAL může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů

(myorelaxancia).

Při užívání přípravku Rivastigmine HEXAL společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol

používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.

Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční

činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine HEXAL v porovnání

s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmine HEXAL by neměl být v době těhotenství

používán, pokud to není nezbytně nutné.

Běhen užívání přípravku Rivastigmine HEXAL byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda můžete během své nemoci řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Rivastigmine HEXAL může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení

dávky. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani

neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.

3.

Jak se přípravek Rivastigmine HEXAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se léčba zahajuje

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.

Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.

Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.

Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto

léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,

dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání tohoto léku

Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine HEXAL.

Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

Užívejte přípravek Rivastigmine HEXAL dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a), informujte svého lékaře.

Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství

přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení),

průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a

mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine HEXAL

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg Rivastigminu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem

„RIV 1,5 mg“ na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s oranžovou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem „RIV

3 mg“ na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní i spodní částí, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“

na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní a oranžovou spodní částí, s červeným

potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.

Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou

chorobou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě

Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být

provedena podle současně platných směrnic. Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze

v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý

přípravek užívá.

Dávkování

Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Tobolky se polykají celé.

Úvodní dávka

1,5 mg dvakrát denně.

Titrace dávky

Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou

týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg

dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být

zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.

Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta

chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u

pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo

více dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí

dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.

Udržovací dávka

Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být

u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg

dvakrát denně.

Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos

Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami

nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací

dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický

účinek, mělo by být také zváženo ukončení léčby.

Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl

pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší

účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi

(viz bod 5.1).

Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.

Znovuzahájení léčby

Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát

denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.

Poškození ledvin a jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.

Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována

individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s

klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít mít v závislosti na dávce větší

výskyt nežádoucích účinků. U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny,

ale Rivastigmin perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu

provádění pečlivého monitorování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigminu při léčbě Alzheimerovy choroby.

4.3

Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku

Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou

kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba

přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla

snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).

Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s

mírnou až středně závažnou intenzitou. Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.

Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.

Pokud se reakce v místě aplikace rozšíří do okolí náplasti, pokud se objevuje intenzivnější lokální

reakce (např. zvyšující se zarudnutí, otok, pupínky, puchýřky) a pokud se symptomy výrazně nezlepší

do 48 hodin po odstranění náplasti, jedná se zřejmě o projevy alergické kontaktní dermatitidy.

V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).

Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po

podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být

převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným

lékařským dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být

schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.

Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické

dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální,

transdermální). V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).

Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.

Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a

halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména

třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou). Tyto nežádoucí účinky mohou

reagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se

vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8). Tyto nežádoucí účinky

se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo

průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením

léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.

U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné

hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně Rivastigminu. Během

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rivastigmine Hexal

rivastigminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Hexal.

Co je Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě

tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).

K čemu se přípravek Rivastigmine Hexal používá?

Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou

demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální

schopnosti a chování. Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně

závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?

Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi

s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně

sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Hexal užívá. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud

je přínosná. Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky

nebo přerušení léčby.

Rivastigmine Hexal

strana 2/3

Přípravek Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním

jídlem. Tobolky by se měly polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. U pacientů, kteří

tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována

o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně. Za účelem dosažení maximálního přínosu by

měli pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku, která by však neměla překročit 6 mg dvakrát

denně.

Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?

Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci. V mozku pacientů

s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové

buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje

vzájemnou komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které

odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů

umožňuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit

příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.

Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?

Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126

pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Přípravek Rivastigmine Hexal byl

rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou. Všechny studie

probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal a placeba (léčby

neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech:

kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí

zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).

Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek

Rivastigmine Hexal ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky

v krvi.

Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rivastigmine Hexal byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích

přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku

přípravku Rivastigmine Hexal mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu

z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon. U pacientů

užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů. V celkovém skóre

vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se

4,4 bodu u osob užívajících placebo.

Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve

formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů. U

osob užívajících placebo naproti tomu došlo ke zhoršení o 0,7 bodu. U pacientů užívajících přípravek

Rivastigmine Hexal se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?

Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Hexal, závisí na typu

demence, k jejíž léčbě je přípravek používán. Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea

(pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze

Rivastigmine Hexal

strana 3/3

100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine Hexal. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rivastigmine Hexal nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty

karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých

existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická

kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon.

Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků

Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé

pacienty je velice přínosný. Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal v rámci

léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika

Po následném přezkoumání

tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může

být přínosný i mírný účinek přípravku.

Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Hexal

platné v celé Evropské

unii dne 11. prosince 2009. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998

přípravku Exelon („informovaný souhlas“).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine

Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace