Rivastigmine Hexal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rivastigminu
Dostupné s:
Hexal AG 
ATC kód:
N06DA03
INN (Mezinárodní Name):
rivastigmine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001182
Datum autorizace:
2009-12-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/001182

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-09-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky

rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Jak se Rivastigmine HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.

Rivastigmine HEXAL patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku

k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu

(látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování

enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním

těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž

napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.

Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou

Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální

schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů

s Parkinsonovou nemocí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Neužívejte Rivastigmine HEXAL

HEXAL) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní

dermatitidy na Rivastigmin.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,

jestliže trpíte třesem,

jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.

jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte

průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš

mnoho tekutin),

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání

tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,

dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine HEXAL u pediatrické populace při léčbě

Alzheimerovy nemoci.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmine HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rivastigmine HEXAL by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.

Přípravek Rivastigmine HEXAL může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky

(léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro

předcházení nevolnosti při cestování).

Rivastigmine Hexal nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od

nevolnosti a zvracení). Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou

například ztuhlé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Rivastigmine HEXAL musíte podstoupit chirurgický výkon,

informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine

HEXAL může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů

(myorelaxancia).

Při užívání přípravku Rivastigmine HEXAL společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol

používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.

Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční

činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine HEXAL v porovnání

s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmine HEXAL by neměl být v době těhotenství

používán, pokud to není nezbytně nutné.

Běhen užívání přípravku Rivastigmine HEXAL byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda můžete během své nemoci řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Rivastigmine HEXAL může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení

dávky. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani

neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.

3.

Jak se přípravek Rivastigmine HEXAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se léčba zahajuje

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.

Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.

Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.

Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto

léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,

dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání tohoto léku

Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine HEXAL.

Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

Užívejte přípravek Rivastigmine HEXAL dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a), informujte svého lékaře.

Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství

přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení),

průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a

mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine HEXAL

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine HEXAL, počkejte a

užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se u Vás mohou častěji projevit vedlejší

účinky. Nežádoucí účinky obvykle postupně odezní s tím, jak si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté

(více než 1 člověk z 10)

Závratě

Nechutenství

Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté

(až 1 člověk z 10)

Úzkost

Pocení

Bolest hlavy

Pálení žáhy

Pokles tělesné hmotnosti

Bolest žaludku

Neklid

Slabost, únava

Celkový pocit indispozice

Třes nebo pocity zmatenost

Snížená chuť k jídlu

Zlé sny

Méně časté

(až 1 člověk ze 100)

Deprese

Poruchy spánku

Mdloby nebo náhodné pády

Změny jaterních funkcí

Vzácné

(až 1 člověk z 1000)

Bolest na hrudi

Vyrážka, svědění

Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné

(až 1 člověk z 10000)

Vysoký krevní tlak

Infekce močových cest

Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

Krvácení do trávicí soustavy - přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení

Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha, často s nevolností

(nauzeou) a zvracením

Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné

provádění pohybů)

Není známo

(z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)

Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez

příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

Agresivita, pocity neklidu

Nepravidelný tlukot srdce

Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji. Vyskutují se u nich také některé další

nežádoucí účinky:

Velmi časté

(více než 1 člověk z 10)

Třes

Mdloby

Náhodné pády

Časté

(až 1 člověk z 10)

Úzkost

Pocity neklidu

Pomalý a rychlý tlukot srdce

Poruchy spánku

Nadměrné slinění a pocit dehydratace

Abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby

Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže

s provedením pohybů a svalová slabost)

Méně časté

(až 1 člověk ze 100)

Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání transdermální náplasti a které se mohou

též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté

(až 1 člověk z 10)

Horečka

Silná zmatenost

Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)

Méně časté

(až 1 člověk ze 100)

Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)

Není známo

(z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)

Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže

Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,

že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Rivastigmine Hexal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Rivastigmine HEXAL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku na

lahvičce a na krabičce za údajem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Rivastigmine HEXAL obsahuje

Léčivou látkou je rivastigminum.

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a

šelak.

Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.

Jak Rivastigmine HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek,

mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.

Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají

oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek,

mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.

Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají

červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části

Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a

112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek. Všechna balení ale nemusí být

dostupná na trhu ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Německo

Výrobce

Novartis Pharmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-14000 Praha 4 - Nusle

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 225 775 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road

Marsa

MRS 1542

Malta

Tel: 00356 22983143

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 211 964 000

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472

Romania

Phone: +40 21 310 44 30

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio (VA)

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml perorální roztok

rivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Jak se Rivastigmine HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.

Rivastigmine patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů

s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku

k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu

(látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování

enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním

těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž

napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.

Přípravek Rivastigmine HEXAL je určen k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou

Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální

schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů

s Parkinsonovou nemocí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat

Neužívejte Rivastigmine HEXAL

jestliže jste alergický(á) na rivastigminum (léčivou látku obsaženou v přípravku Rivastigmin

HEXAL) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní

dermatitidy na Rivastigmin.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin HEXAL neužívejte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky

Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg Rivastigminu.

Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg Rivastigminu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem

„RIV 1,5 mg“ na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s oranžovou vrchní i spodní částí, s červeným potiskem „RIV

3 mg“ na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní i spodní částí, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“

na spodní části.

Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní a oranžovou spodní částí, s červeným

potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.

Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou

chorobou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě

Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být

provedena podle současně platných směrnic. Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze

v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý

přípravek užívá.

Dávkování

Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Tobolky se polykají celé.

Úvodní dávka

1,5 mg dvakrát denně.

Titrace dávky

Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou

týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg

dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být

zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.

Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta

chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u

pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo

více dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí

dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.

Udržovací dávka

Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být

u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg

dvakrát denně.

Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos

Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami

nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací

dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický

účinek, mělo by být také zváženo ukončení léčby.

Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl

pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší

účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi

(viz bod 5.1).

Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.

Znovuzahájení léčby

Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát

denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.

Poškození ledvin a jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.

Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována

individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s

klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít mít v závislosti na dávce větší

výskyt nežádoucích účinků. U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny,

ale Rivastigmin perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu

provádění pečlivého monitorování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití Rivastigminu při léčbě Alzheimerovy choroby.

4.3

Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku

Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou

kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba

přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla

snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).

Při podání revastigminu ve formě náplastí se v místě aplikace na kůži mohou objevit reakce obvykle s

mírnou až středně závažnou intenzitou. Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.

Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.

Pokud se reakce v místě aplikace rozšíří do okolí náplasti, pokud se objevuje intenzivnější lokální

reakce (např. zvyšující se zarudnutí, otok, pupínky, puchýřky) a pokud se symptomy výrazně nezlepší

do 48 hodin po odstranění náplasti, jedná se zřejmě o projevy alergické kontaktní dermatitidy.

V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).

Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po

podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být

převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným

lékařským dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být

schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.

Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické

dermatitidě (diseminované) po podání Rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální,

transdermální). V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).

Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.

Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a

halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména

třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou). Tyto nežádoucí účinky mohou

reagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se

vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8). Tyto nežádoucí účinky

se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo

průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením

léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.

U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné

hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně Rivastigminu. Během

léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.

V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak

je doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu

(viz bod 4.8). Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých

dávek Rivastigminu.

Při užívání Rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s

jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4.8).

Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes,

převážně u pacientů s rizikovými faktory. Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku

torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří

nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k

hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky

vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).

Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Pacientům s aktivním žaludečním nebo

duodenálním vředem a pacientům s predispozicí k těmto stavům je třeba při léčbě Rivastigminem

věnovat zvýšenou pozornost.

Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu

nebo obstrukční plicní nemoci.

Cholinomimetika mohou indukovat nebo exacerbovat obstrukci močových cest a epileptické záchvaty.

Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.

Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou

s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení

rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů

nedoporučuje.

Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové

příznaky. Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo

intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou

(viz bod 4.8). Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např.

přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem). Kvůli těmto

nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.

Zvláštní skupiny

Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt

nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2). Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na

individuální snášenlivosti. U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.

Podávání přípravku Rivastigmin je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich

pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako inhibitor cholinesterázy může Rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií

sukcinylcholinového typu. Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně. V případě potřeby může

být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.

Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin

neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin by mohl ovlivňovat

účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).

Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při

kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu. Předpokládá se,

že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení

u pacientů užívajících jiné beta-blokátory. Proto je třeba dbát opatrnosti při kombinování

Rivastigminu s beta-blokátory a také s jinými látkami způsobujícími bradykardii (např.

antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, digitalisové glykosidy, pilokarpin).

Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití

kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako

jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy

(sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid,

citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a

moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování

(EKG).

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi

Rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení

protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno. Při současném

podávání digoxinu a Rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém

srdeční.

Ačkoli Rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek zprostředkovaný

butyrylcholinesterázou, metabolické interakce s jinými léčivými přípravky se podle způsobu

metabolismu Rivastigminu jeví jako nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu

dochází i u lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.V peri-/postnatálních

studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během

těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se Rivastigmin vylučuje do mateřského

mléka. Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.

Fertilita

U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční

schopnost (viz bod 5.3). Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke

snížení schopnosti obsluhovat stroje. Kromě toho může Rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště

při zahájení léčby nebo zvýšení dávky. Následkem toho může mít Rivastigmin malý až mírný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů

s demencí, užívajících Rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu

(38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky. V klinických studiích byly

ženy citlivější na gastrointestinální nežádoucí účinky a úbytek tělesné hmotnosti než muži.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v Tabulce 1 a Tabulce 2 jsou seřazeny do tříd orgánových systémů podle databáze

MedDRA a podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi

vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou

demencí léčených Rivastigminem.

Tabulka 1

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi vzácné

Infekce močových cest

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Časté

Není známo

Anorexie

Snížená chuť k jídlu

Dehydratace

Psychiatrické poruchy

Časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Méně časté

Velmi vzácné

Není známo

Neklid

Zmatenost

Úzkost

Zlé sny

Nespavost

Deprese

Halucinace

Agresivita, neklid

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Závratě

Bolest hlavy

Ospalost

Třes

Synkopa

Epileptické záchvaty

Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy

choroby)

Srdeční poruchy

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Angina pectoris

Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární

blokáda, fibrilace síní a tachykardie)

Sick sinus syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Velmi časté

Velmi časté

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Nauzea

Zvracení

Průjem

Bolest břicha a dyspepsie

Žaludeční a duodenální vředy

Gastrointestinální krvácení

Pankreatitida

Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu

(viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Není známo

Zvýšení jaterních testů

Hepatitida

Poruchy kůže a podkoží

Časté

Vzácné

Není známo

Hyperhydróza

Vyrážka

Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)

Celkové a jinde nezařazené poruchy

a lokální reakce po podání

Časté

Časté

Méně časté

Únava a astenie

Malátnost

Pády

Abnormální klinické a laboratorní

nálezy nezařazené jinde

Časté

Snížení tělesné hmotnosti

Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Rivastigminem transdermálními

náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, močová inkontinence (časté), psychomotorická

hyperaktivita (méně časté), zarudnutí kůže, kopřivka, puchýřky, alergická dermatitida (není známo).

V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů

s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Rivastigminem ve formě tobolek

Tabulka 2

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Časté

Snížená chuť k jídlu

Dehydratace

Psychiatrické poruchy

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Není známo

Nespavost

Úzkost

Neklid

Halucinace, vizuální

Deprese

Agresivita

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Třes

Závratě

Ospalost

Bolest hlavy

Parkinsonova choroba (zhoršení)

Bradykineze

Dyskineze

Hypokineze

Rigidita ozubeného kola

Dystonie

Srdeční poruchy

Časté

Méně časté

Méně časté

Není známo

Bradykardie

Fibrilace síní

Atrioventrikulární blokáda

Sick sinus syndrom

Cévní poruchy

Časté

Méně časté

Hypertenze

Hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Nauzea

Zvracení

Průjem

Bolest břicha a dyspepsie

Zvýšené vylučování slin

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida

Poruchy kůže a podkoží

Časté

Není známo

Hyperhydróza

Alergická dermatitida (diseminovaná)

Celkové a jinde nezařazené poruchy

a lokální reakce po podání

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Pády

Únava a astenie

Poruchy chůze

Parkinsonská chůze

Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy

choroby léčených transdermálními náplastmi Rivastigmine: neklid (časté).

V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie

s Rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými

nežádoucími účinky, které mohou odrážet zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.

Tabulka 3

Predefinované nežádoucí účinky, které mohou

reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u

pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou

Rivastigmin

n (%)

Placebo

n (%)

Celkový počet pacientů ve studii

Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ

362 (100)

99 (27,3)

179 (100)

28 (15,6)

Třes

Pád

Parkinsonova choroba (zhoršení)

Zvýšené vylučování slin

Dyskineze

Parkinsonismus

Hypokineze

Porucha hybnosti

Bradykineze

Dystonie

Abnormální chůze

Svalová rigidita

Porucha rovnováhy

Muskuloskeletální ztuhlost

Ztuhlost

Motorická dysfunkce

37 (10,2)

21 (5,8)

12 (3,3)

5 (1,4)

5 (1,4)

8 (2,2)

1 (0,3)

1 (0,3)

9 (2,5)

3 (0,8)

5 (1,4)

1 (0,3)

3 (0,8)

3 (0,8)

1 (0,3)

1 (0,3)

7 (3,9)

11 (6,1)

2 (1,1)

1 (0,6)

1 (0,6)

3 (1,7)

1 (0,6)

2 (1,1)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinkyprostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo

příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po

předávkování.

Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,

jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,

bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení

a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.

V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a

respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.

Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,

hypertenze, halucinací a malátnosti.

Léčba

Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice

acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování

nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu. Při předávkování

doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik. Další nežádoucí

účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.

V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu

0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití

skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03

Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje

cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními

cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou

u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem

cholinergního přenosu.

Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento

enzym. U zdravých mladých mužů se během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg

Rivastigminu snižuje aktivita acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o

40 %. Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního

inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy

v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát

denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním

moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených Rivastigminem, podobná inhibici

acetylcholinesterázy.

Klinické studie u Alzheimerovy demence

Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé

oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog

(Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na

výkonu), CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení

pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale,

hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, příjem

potravy, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a

zapojení se do činností souvisících s penězi atd.).

Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre ve výši 10–24.

Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících

flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených

u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny

v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně

o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%

zlepšení dle PDS.

Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické

odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na

CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná skutečná denní dávka u pacientů odpovídajících na

léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité

poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými

terapeutickými přípravky není platné.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rivastigmine Hexal

rivastigminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Hexal.

Co je Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě

tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).

K čemu se přípravek Rivastigmine Hexal používá?

Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou

demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální

schopnosti a chování. Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně

závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?

Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi

s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně

sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Hexal užívá. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud

je přínosná. Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky

nebo přerušení léčby.

Rivastigmine Hexal

strana 2/3

Přípravek Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním

jídlem. Tobolky by se měly polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. U pacientů, kteří

tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována

o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně. Za účelem dosažení maximálního přínosu by

měli pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku, která by však neměla překročit 6 mg dvakrát

denně.

Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?

Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci. V mozku pacientů

s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové

buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje

vzájemnou komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které

odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů

umožňuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit

příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.

Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?

Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126

pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou. Přípravek Rivastigmine Hexal byl

rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou. Všechny studie

probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal a placeba (léčby

neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech:

kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí

zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).

Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek

Rivastigmine Hexal ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky

v krvi.

Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rivastigmine Hexal byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích

přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku

přípravku Rivastigmine Hexal mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu

z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon. U pacientů

užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů. V celkovém skóre

vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se

4,4 bodu u osob užívajících placebo.

Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve

formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů. U

osob užívajících placebo naproti tomu došlo ke zhoršení o 0,7 bodu. U pacientů užívajících přípravek

Rivastigmine Hexal se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?

Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Hexal, závisí na typu

demence, k jejíž léčbě je přípravek používán. Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea

(pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze

Rivastigmine Hexal

strana 3/3

100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine Hexal. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rivastigmine Hexal nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty

karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých

existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická

kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon.

Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků

Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé

pacienty je velice přínosný. Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal v rámci

léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika

Po následném přezkoumání

tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může

být přínosný i mírný účinek přípravku.

Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil,

aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Hexal

platné v celé Evropské

unii dne 11. prosince 2009. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998

přípravku Exelon („informovaný souhlas“).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine

Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace