RIVAROXABAN XANTIS 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
168; 100; 98; 60; 56; 42; 30; 28; 20; 14; 10; 196
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 017/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls2874/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Xantis 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Xantis 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Rivaroxaban Xantis obsahuje léčivou látku rivaroxaban.

Rivaroxaban Xantis se používá u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách

plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách

dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Xantis se používá u dětí a dospívajících do 18 let věku a s tělesnou hmotností 30 kg nebo

více k:

léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo

krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky

používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Rivaroxaban Xantis patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor

krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Neužívejte Rivaroxaban Xantis

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného

krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci

mozku nebo očí)

jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),

s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný

katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře

, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

závažné onemocnění ledvin u dospělých a středně závažné nebo závažné onemocnění

ledvin u dětí a dospívajících, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem

těle

jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Rivaroxaban Xantis“)

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém

se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo

pohlavního nebo močového traktu

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte srdeční chlopenní náhradu

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

zda bude nutné léčbu změnit

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete

Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být

pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Xantis přesně v časech

stanovených lékařem.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální

nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Xantis před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak vám řekl lékař

informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Rivaroxaban Xantis se

nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg

O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k

dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte

některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)

jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo

antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

před zahájením užívání

přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban

Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/35

Sp. zn. sukls2874/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Xantis

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg monohydrátu laktózy.

Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Hnědočervené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „20“ na jedné straně, hladké na druhé

straně, s průměrem přibližně 6,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací

síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a

vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně

než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální

antikoagulační léčby.

4.2

Dávkování a způsob podání

2/35

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence

cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k

vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat v užívání

jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se

nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a

plicní embolie u dospělých

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg

dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence

hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo

plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po

dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je

10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní

embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u

nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené

prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Xantis 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání

přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a plicní

embolie

Den 1 - 21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní trombózy

a plicní embolie

Po dokončení alespoň 6

měsíců léčby hluboké

žilní trombózy nebo

plicní embolie

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg

nebo 20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované

balení pro zahájení léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve, aby se zajistilo

dávkování 30 mg rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.

3/35

Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle

doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby , kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,

měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně

následující den podle doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den

zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících

Léčba rivaroxabanem se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až po minimálně 5

dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.

Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg: doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná

se o maximální denní dávku.

Tělesná hmotnost 50 kg nebo více: doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně.

Jedná se o maximální denní dávku.

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů o

přípravku přípravků obsahujících rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše

terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji prodloužit

až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení dávky po

šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/riziko

pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v

tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou.

Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:

antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis zahájit při

hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.

Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního

tromboembolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů:

antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis zahájit při

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace