RIVAROXABAN XANTIS 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
168; 100; 98; 60; 56; 42; 30; 28; 20; 14; 10; 196
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 017/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls25501/2019, sukls25502/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Xantis 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Xantis 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Rivaroxaban Xantis obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách

plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách

dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Xantis patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor

krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Neužívejte Rivaroxaban Xantis

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného

krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci

mozku nebo očí)

jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),

s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný

katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře

, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Rivaroxaban Xantis“)

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém

se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte srdeční chlopenní náhradu

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního

systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři,

který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete

Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být

pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Xantis přesně v časech

stanovených lékařem.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální

nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Rivaroxaban Xantis před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru

přesně tak, jak vám řekl lékař

informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Rivaroxaban Xantis se

nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let

. O použití tohoto

přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte

některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)

jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo

antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

před zahájením užívání

přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban

Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji

sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku

nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte:

některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

), rostlinný přípravek k léčbě deprese

rifampicin, antibiotikum

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte lékaře

před zahájením užívání

přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban

Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Xantis a zda máte být

pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Rivaroxaban Xantis neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět,

používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby

tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rivaroxaban Xantis může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně

častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky,

nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Xantis

obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

prakticky „bez sodíku“.

3.

Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Xantis musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat

přípravek Rivaroxaban Xantis. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré,

bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař

Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně. Pokud máte

onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis 15 mg

jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou

perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se

snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis 15 mg jednou denně (nebo na jednu

tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují

správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k

prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin doporučená dávka je jedna tableta přípravku

Rivaroxaban Xantis 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna

tableta přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď

jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně. Pokud máte

onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně,

může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban

Xantis 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Kdy začít užívat Rivaroxaban Xantis

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce

musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Xantis

v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Xantis, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

Rivaroxaban Xantis zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Xantis

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít

dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste

nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání

tablet jednou denně.

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve

si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete

užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového

množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg

tablety dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Xantis

Užívání přípravku Rivaroxaban Xantis nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání

vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Xantis nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Rivaroxaban Xantis způsobit krvácení, které

může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního

tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

Ihned informujte lékaře

, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,

bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce

Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

(Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího

účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).

léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a

systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi

vzácná (až 1 osoba z 10 000).

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích

účinků:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání,

náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné

(anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a

méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté

(mohou postihovat až 1 osobu z 10)

snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a

silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

vykašlávání krve

krvácení z kůže nebo do kůže

krvácení po operaci

vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

otoky končetin

bolest končetin

porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

horečka

bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

vyrážka, svědění kůže

zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté

(mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů

nebo počtu krevních destiček

omdlévání

celkový pocit nemoci

zrychlený srdeční tep

pocit sucha v ústech

kopřivka

Vzácné

(mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

krvácení do svalů

cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně

poškození jater)

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

místní otok

nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr

zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

selhání ledvin po těžkém krvácení

zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti,

otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje

Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo rivaroxabanum

20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

Hypromelóza (E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulóza (E460)

Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Potah tablety

Makrogol 3350

Hypromelóza (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rivaroxaban Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Xantis 15 mg jsou červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „15“ na

jedné straně, hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/Al blistrech balených do krabiček po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168

nebo 196 potahovaných tabletách.

Rivaroxaban Xantis 20 mg jsou hnědočervené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „20“

na jedné straně, hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/Al blistrech balených do krabiček po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168

nebo 196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER

floor, Flat/Office 101

2112 Nicosia

Kypr

Výrobce

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue,

15351, Pallini Attiki,

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW2OA Kordin Industrial Park,

3000 Paola,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika

Rivaroxaban Xantis 15 mg potahované tablety

Rivaroxaban Xantis 20 mg potahované tablety

Slovenská republika

Rivaroxaban Xantis 15 mg filmom obalené tablety

Rivaroxaban Xantis 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/29

Sp. zn. sukls25501/2019, sukls25502/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Xantis

mg potahované tablety

Rivaroxaban Xantis

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rivaroxaban Xantis

mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.

Rivaroxaban Xantis

mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Rivaroxaban Xantis 15 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg monohydrátu laktózy.

Rivaroxaban Xantis 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg monohydrátu laktózy.

Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rivaroxaban Xantis 15 mg jsou červené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „15“ na

jedné straně, hladké na druhé straně, s průměrem přibližně 6,1 mm.

Rivaroxaban Xantis 20 mg jsou hnědočervené kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „20“

na jedné straně, hladké na druhé straně, s průměrem přibližně 6,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací

síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a

vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/29

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence

cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k

vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat v užívání

jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se

nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a

plicní embolie

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg

dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence

hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo

plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po

dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je

10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní

embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u

nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené

prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Xantis 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání

přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a plicní

embolie

Den 1 - 21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní trombózy

a plicní embolie

Po dokončení alespoň 6

měsíců léčby hluboké

žilní trombózy nebo

plicní embolie

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg

nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve, aby se zajistilo

dávkování 30 mg rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.

Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle

doporučení.

3/29

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby (den 22 a dále), kdy je přípravek podáván v jedné

denní dávce, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat s užíváním

jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky

ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban

U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace by měly být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být zahájena při

hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.

U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být zahájena při

hodnotě INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hodnoty

INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní a proto by

neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)

Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní

antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna

kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté

podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.

Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů

vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy

pacienti užívají jak rivaroxaban, tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR

dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je přípravek

Rivaroxaban Xantis vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po

poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban

U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního

antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k

dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době

vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterální antikoagulancia

Podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době, kdy by měla být užita další dávka

rivaroxabanu.

Speciální populace

Ledvinová nedostatečnost

Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - 29

ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně

zvýšeny. Přípravek Rivaroxaban Xantis je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se

nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance

kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:

Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární

fibrilací síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu

4/29

prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit

snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení

převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno

na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body

4.4, 5.1 a 5.2). Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava

doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80

ml/min) (viz bod 5.2).

Jaterní nedostatečnost

Přípravek Rivaroxaban Xantis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno

s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child

Pugh B a C (viz body 4.3 a 5.2).

Starší populace

Dávky bez úprav (viz bod 5.2)

Tělesná hmotnost

Dávky bez úprav (viz bod 5.2)

Pohlaví

Dávky bez úprav (viz bod 5.2)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Xantis dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Pacienti podstupující kardioverzi

Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž

stav vyžaduje provedení kardioverze.

U pacientů podstupujících transezofageální echokardiografií (TEE) řízenou kardioverzi, kteří nebyli

předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis zahájena nejméně 4

hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2). Před

provedením kardioverze je třeba

u všech pacientů

usilovat o potvrzení, že pacient užíval přípravek

Rivaroxaban Xantis, jak bylo předepsáno. Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít

v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI (perkutánní koronární intervenci) s

implantací stentu

U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s

implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg přípravku

Rivaroxaban Xantis jednou denně (nebo 10 mg přípravku Rivaroxaban Xantis jednou denně u pacientů

se středně závažnou renální insuficiencí [clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) současně s inhibitorem

P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Přípravek Rivaroxaban Xantis je pro perorální podání.

Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Rivaroxaban Xantis

těsně před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně. Po

podání rozdrcené potahované tablety Rivaroxaban Xantis 15 mg nebo 20 mg musí být dávka okamžitě

následována jídlem.

5/29

Rozdrcená tableta přípravku Rivaroxaban Xantis může být také podána gastrickou sondou poté, co je

potvrzeno správné umístění sondy v žaludku. Rozdrcená tableta by měla být podána žaludeční sondou

v malém množství vody a sonda by poté měla být propláchnuta vodou. Po podání rozdrcené

potahované tablety Rivaroxaban Xantis 15 mg nebo 20 mg musí být poté dávka okamžitě následována

enterální výživou (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit

současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s

vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy

nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně,

arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. nefrakcionovaným heparinem (UFH),

nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin, atd.), heparinovými deriváty (fondaparinux,

atd.), orálními antikoagulancii (warfarin, dabigatran etexilát, apixaban, atd.), s výjimkou specifické

situace, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby (viz bod 4.2), nebo když je podáván UFH v

dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru (viz bod

4.5).

Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně

pacientů s cirhózou s klasifikací Child Pugh B a C (viz bod 5.2).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání

antikoagulační léčby.

Riziko krvácení

Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Xantis mají být

pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného

rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Rivaroxaban Xantis je třeba

přerušit (viz bod 4.9).

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji

pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení

včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě

adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci

okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní vyšetření

hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto

pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivé

komplikace a anemie (viz bod 4.8).

6/29

Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo

krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené

kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy

znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo

při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Ledvinová nedostatečnost

U pacientů s těžkou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být

plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke

zvýšenému riziku krvácení.

Rivaroxaban Xantis je proto u pacientů s clearance kreatininu 15 – 29 ml/min nutno používat s

opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).

Rivaroxaban Xantis musí být používáno s opatrností u pacientů s renálním poškozením, kteří současně

užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Použití přípravku Rivaroxaban Xantis se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými

azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo

inhibitory proteáz HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů

CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky

významném rozsahu (v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod

4.5).

Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní

srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA) a

inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). U pacientů s rizikem vředové

gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz bod 4.5).

Jiné rizikové faktory krvácení

Podobně jako v případě jiných antitrombotik se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se

zvýšeným rizikem krvácení, například:

vrozené nebo získané krvácivé poruchy

léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze

jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke

krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a

gastroesofageální refluxní choroba)

cévní retinopatie

bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze

Pacienti s chlopenními náhradami

Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili

transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly

hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující

tvrzení, že rivaroxaban poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů. Léčba přípravkem

Rivaroxaban Xantis se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem

7/29

Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban nejsou doporučena u

pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u

pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta

2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících

trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu

Klinická data jsou k dispozici z intervenční studie s primárním cílem posoudit bezpečnost u pacientů s

nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu. Údaje o účinnosti u této skupiny

pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1). U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo

plicní embolektomii

Přípravek Rivaroxaban Xantis se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému

heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit

trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyla pro tyto

klinické situace stanovena.

Spinální/epidurální anestezie nebo punkce

Pokud je provedena neuroaxiální anestezie (spinální či epidurální anestezie) nebo spinální resp.

epidurální punkce, hrozí u pacientů léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických

komplikací riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v dlouhodobou

nebo trvalou paralýzu.

Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo

současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost. Riziko může také zvýšit provedení

traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce. Pacienty je třeba často monitorovat, zda

nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních

končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře). Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno

urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu. Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a

riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci

tromboprofylaxe. S použitím 15 mg a 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické

zkušenosti.

Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální (spinální

nebo epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil rivaroxabanu.

Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést, když je

odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký. Přesný čas, kdy je u každého pacienta

antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.

Odstranění epidurálního katetru by mělo být na základě farmakokinetických vlastností provedeno

nejméně po době představující 2x poločas, to je nejméně 18 hodin u mladých pacientů a 26 hodin u

starších pacientů po posledním podání rivaroxabanu (viz bod 5.2).

Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.

Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu

Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Rivaroxaban Xantis

15 mg nebo 20 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře

možné.

Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení s ohledem na neodkladnost

zákroku.

8/29

Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo

chirurgickém zákroku co nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře

dosaženo odpovídající hemostázy (viz bod 5.2).

Starší populace

Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).

Kožní reakce

V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce,

včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod

4.8). Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce

se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být vysazen při prvním

výskytu závažné kožní vyrážky (např. při jejím šíření, intenzifikaci a/nebo tvorbě puchýřů), nebo při

jakékoliv jiné známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Rivaroxaban Xantis obsahuje laktózu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Rivaroxaban Xantis obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp

Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg

dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp.

1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty C

, s významným zesílením farmakodynamických

účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku Rivaroxaban Xantis

nedoporučuje u pacientů užívajících současně a systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteáz HIV. Tyto léčivé látky jsou silnými

inhibitory systémů CYP3A4 a současně P-gp (viz bod 4.4).

Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4,

nebo P-gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně. Například klaritromycin

(500 mg dvakrát denně), který zřejmě silně inhibuje CYP3A4 a středně P-gp, způsobuje 1,5-násobný

nárůst průměrných hodnot AUC rivaroxabanu a 1,4-násobný nárůst C

. Interakce s klaritromycinem

pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u

vysoce rizikových pacientů. (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).

Erythromycin (500 mg třikrát denně), který středně silně inhibuje CYP3A4 a P-gp, způsobuje

1,3násobný nárůst středních hodnot AUC a C

rivaroxabanu. Interakce s erythromycinem

pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u

vysoce rizikových pacientů.

U pacientů s mírnou insuficiencí ledvin vedl erythromycin (500 mg třikrát denně) k 1,8násobnému

nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu C

ve srovnání s pacienty s

normální renální funkcí. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k

2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v C

ve srovnání s

pacienty s normální renální funkcí. Účinek erythromycinu je aditivní k renálnímu poškození (viz bod

4.4).

9/29

Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k

1,4násobnému zvýšení středních hodnot AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné C

Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být

potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti se sníženou funkcí ledvin: viz bod 4.4).

Dronedaron by neměl být podáván spolu s rivaroxabanem, vzhledem k omezeným klinickým údajům,

které jsou k dispozici.

Antikoagulační přípravky

Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg,

jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky

testů srážení krve (PT, aPTT). Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně

léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).

NSAID/inhibitory agregace trombocytů

Při současném podávání rivaroxabanu (15 mg) a 500 mg naproxenu nebylo zjištěno klinicky relevantní

prodloužení doby krvácení. Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.

Žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při

současném podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.

Klopidogrel (úvodní dávka 300 mg, poté udržovací dávka 75 mg) nevykazoval farmakokinetické

interakce s rivaroxabanem (15 mg), ale u části populace pacientů došlo k relevantnímu nárůstu doby

krvácení, který nekoreloval s agregací trombocytů, ani hladinami P-selektinu nebo receptoru

GPIIb/IIIa.

Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny

acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují

riziko krvácení (viz bod 4.4).

SSRI/SNRI

Stejně jako u jiných antikoagulačních přípravků je možné, že pacienti budou v případě současného

užívání s přípravky SSRI nebo SNRI v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky vystaveni

zvýšenému riziku krvácení. Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u všech

léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky

významného krvácení.

Warfarin

Převod pacientů z antagonisty vitaminu K warfarinu (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) nebo z

rivaroxabanu (20 mg) na warfarin (INR 2,0 až 3,0) zvýšil protrombinový čas/INR (Neoplastin) více než

aditivně (mohou být pozorovány jednotlivé hodnoty INR až 12), přičemž vliv na aPTT, inhibici

aktivity faktoru Xa a potenciál endogenního trombinu byl aditivní.

Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se použít

testy aktivity anti-faktoru Xa, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny. Čtvrtý

den po poslední dávce warfarinu odrážely všechny testy (včetně testů PT, aPTT, inhibice aktivity

faktoru Xa a ETP) pouze účinek rivaroxabanu. Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky

warfarinu během fáze převodu lze použít měření INR při C

rivaroxabanu (24 hodin po předchozím

užití rivaroxabanu), protože tento test je v tento okamžik minimálně ovlivněn rivaroxabanem.

Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.

Induktory CYP3A4

Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50%

poklesu střední hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem farmakodynamického účinku.

Současné podání rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem,

karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou

(Hypericum perforatum))

může také vést

ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu. Proto je třeba se vyhnout současnému podávání

10/29

silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům

trombózy.

Jiné současně podávané léky

Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při

současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P-gp),

atorvastatinem (substrát CYP3A4 a P-gp) nebo omeprazolem (inhibitor protonové pumpy).

Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.

Laboratorní parametry

Parametry srážení krve (například PT, aPTT, Heptest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě

mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a

důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Rivaroxaban Xantis kontraindikován v

těhotenství (viz bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.

Kojení

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u kojících žen nebyly stanoveny. Údaje z experimentů na zvířatech

signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka. Podávání přípravku Rivaroxaban Xantis

je během

kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit

léčbu.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na

fertilitu. Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako

synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8).

Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103

pacienti léčení rivaroxabanem (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve

studiích fáze III

Indikace

Počet

pacientů*

Celková denní dávka

Maximální

délka léčby

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace