Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dávkování:

2,5 mg

Léková forma:

Filmtablette

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2023-12-22

Informace pro uživatele

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN STADA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban STADA beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban STADA,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban STADA verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts
bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder
der Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban STADA gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines
der folgenden Arzneimittel verschreiben:
−
Acetylsalicylsäure oder
−
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
•
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
k

Charakteristika produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 58 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban STADA, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban STADA, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
ACS
Patienten, die Rivaroxaban STADA 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg
ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24
Monate gibt (siehe
Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban STA