RIVAROXABAN STADA 20MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262066 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262050 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262065 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262054 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262052 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262060 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262058 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262064 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262062 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262061 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262051 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262063 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262053 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262049 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262055 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262057 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262059 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262056 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls220843/2021; sukls220845/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN STADA 15 MG
TVRDÉ TOBOLKY
RIVAROXABAN STADA 20 MG
TVRDÉ TOBOLKY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban STADA užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dospělých:
•
k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní
•
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních
cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v krevních
cévách dolních končetin a/nebo plic
Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dětí a
dospívajících

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls220845/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 49,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Tvrdá želatinová tobolka (dlouhá 22 mm) s hnědým tělem a
víčkem, naplněná bílým až téměř bílým
práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
≥ 75 let, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE
u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u_
_ _
_dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban STADA má být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Rivaroxaban STADA co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka nemá být tentýž den
2
zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.
_Léčba HŽT, lé