RIVAROXABAN REDDY 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253602 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278472 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253606 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253605 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253608 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253604 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253603 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253607 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-05-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023, sukls241336/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN REDDY 2,5
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVAT
3.
JAK SE
PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Reddy,
•
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu
a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na
hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité
krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Reddy u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Reddy nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
•
u Vás

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023, sukls241336/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 30,1 mg laktózy (jako monohydrát)
viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (přibližný průměr 6
mm) označené číslem „2,5“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rivaroxaban podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
samotnou nebo s kombinací ASA
plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými
hladinami srdečních biomarkerů (viz
body 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA),
je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg
ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se
standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
Léčbu rivaroxabanem je třeba zahájit co nejdříve po stab