Rivaroxaban Medreg 20 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B01AF01

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2023-12-16

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05557-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06486-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN MEDREG 15 MG
RIVAROXABAN MEDREG 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivaroxaban Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Medreg
3.
Ako užívať Rivaroxaban Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban Medreg obsahuje liečivo rivaroxabán.
Rivaroxaban Medreg sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach
nôh a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban Medreg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto zni

Charakteristika produktu

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06486-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Medreg 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy a 0,720 mg
oranžovej žlte FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Približne 7 mm oranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety označené „20“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhávanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus,
prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U
DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Rivaroxabanom Medreg má byť dlhodobá pod podmienkou, že
prospech prevencie cievnej
mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko
krvácania (pozri časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Rivaroxaban Medreg
a pokračovať nasledujúci deň s
užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného
dňa sa nemá užiť dvojnásobná
dávka, ako náhrada vynechanej dávky.
LIEČBA DVT, LIEČBA PE A PREVENCIA REKURENCIE DVT A PE U DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňo