Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
rivaroksabaan
G.L. Pharma GmbH
B01AF01
rivaroksabaan
15mg 30TK; 15mg 45TK; 15mg 10TK; 15mg 42TK; 15mg 14TK; 15mg 5TK; 15mg 90TK; 15mg 60TK; 15mg 100TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID RIVAROXABAN G.L. PHARMA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Rivaroksabaan (_rivaroxabanum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rivaroxaban G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban G.L. Pharma võtmist 3. Kuidas Rivaroxaban G.L. Pharma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Rivaroxaban G.L. Pharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIVAROXABAN G.L. PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rivaroxaban G.L. Pharma sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel: - trombide tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie organismi teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks; - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekke ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes. Rivaroxaban G.L. Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades trombide (soonesiseste verehüüvete) moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIVAROXABAN G.L. PHARMA VÕTMIST RIVAROXABAN G.L. PHARMA’T EI TOHI KASUTADA, − kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te veritsete tugevalt; − Přečtěte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega kaetud tablett sisaldab 15 mg rivaroksabaani. INN. _Rivaroxabanum_ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,58 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Punane ümar kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt 5,6 mm), mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, eelnev insult või mööduv isheemiline atakk. Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (vt lõik 4.4 hemodünaamiliselt ebastabiilsete kopsuarteri trombembooliaga patsientide kohta). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine _ Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav suurim annus. Ravi Rivaroxaban G.L. Pharma’ga tuleb jätkata pikaajaliselt, tingimusel, et insuldi ja süsteemse emboolia ennetamise kasu kaalub üles veritsusriski (vt lõik 4.4). Kui annus jääb võtmata, peab patsient kohe manustama Rivaroxaban G.L. Pharma’t ja seejärel jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas. Annust ei tohi võtmata annuse korvamiseks samal päeval kahekordistada. 2 _ _ _Süvaveenitromboosi (SVT) ravi, kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke _ _ennetamine _ Ägeda SVT või KATE raviks on soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi jätkamiseks ning S Přečtěte si celý dokument