Rivaroxaban-BP 10 mg comprimate filmate

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Rivaroxabanum

Dostupné s:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

Rivaroxabanum

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

comprimate filmate

Jednotky v balení:

N10x3

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Datum autorizace:

2022-02-27

Informace pro uživatele

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RIVAROXABAN-BP 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rivaroxaban-BP 10 mg comprimate filmate şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 10 mg
comprimate filmate
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 10 mg comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 10 mg comprimate filmate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN-BP 10 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
−
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc
crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii.
−
a trata cheagurile de sânge format

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban-BP 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,6 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „BP” pe
una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului (proteză totală a şoldului sau
a genunchiului).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului. _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia
chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest risc este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
➢
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă
ca durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
➢
Pentru
pacienţii
supuşi
u