Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Rivaroxaban

Dostupné s:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Dávkování:

2,5 mg

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-07-24

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ABZ 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban AbZ beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban AbZ, weil
•
bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die
Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban AbZ verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban AbZ gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
-
Acetylsalicylsäure oder
-
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren
Herzerkrankung oder
peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Symptome

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 184,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der
Tablette und „2R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban AbZ, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS)
allein oder zu ASS plus
Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert
zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten kardialen
Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban AbZ, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS),
ist indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK)
oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko
für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban AbZ 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine Tagesdosis
von 75-100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75-100 mg ASS zusätzlich
zu entweder einer
Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur
begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt
(siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban AbZ sollte so bal