Rispoval 2/BRSV+Pi3 Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny

Dostupné s:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC kód:

QI02AD

INN (Mezinárodní Name):

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), živý, Bovinní parainfluenza 3 (PI3) modifikovaný živý virus, termosenzitivní kmen RLB 103)

Léková forma:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutické skupiny:

krávy

Terapeutické oblasti:

Živé virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909040 - 1 x 5 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2020-12-11

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.,
náměstí 14. října 642/17
150 00 Praha 5
ČESKÁ REPUBLIKA
_ _
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 2 / BRSV + PI3 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro skot.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (4 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Lyofilizát_
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý kmen RLB
103
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý
kmen 375
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
CCID
50
=
50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
ADJUVANS:
Suspenze algeldrátu
0,8 ml (ekvivalent 24,36 mg hydroxidu
hlinitého)
Lyofilizát: mírně bělavá až nažloutlá lyofilizovaná peleta.
Rozpouštědlo: narůžovělá až oranžovohnědá kalná kapalina,
která může obsahovat volný
sediment.Důkladným protřepáním lze sediment snadno resuspendovat.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku pro:
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí virem bovinní
PI3 a
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV.
Nástup imunity:
3 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
6 měsíců po základní vakcinaci u BRSV. Trvání imunity u viru
bovinní PI3
nebylo stanoveno.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání vakcíny se velmi často může vyskytnout přechodná a
mírná hypertermie, která může trvat 2
dny, a přechodná lehká lokální zánětlivá reakce do 0,5 cm,
která vymizí do 15 dní. Vakcína může
velmi vzácně způsobit hypersenzitivní reakce. V případ�

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval 2 / BRSV + PI3 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (4 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Lyofilizát_
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý kmen RLB
103
10
5,0
- 10
8,6
CCID50
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý
kmen 375
10
5,0
- 10
7,2
CCID50
CCID
50
= 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
ADJUVANS:
Suspenze algeldrátu
0,8 ml (ekvivalent 24,36 mg hydroxidu hlinitého)
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: mírně bělavá až nažloutlá lyofilizovaná peleta.
Rozpouštědlo: narůžovělá až oranžovohnědá kalná kapalina,
která může obsahovat volný sediment.
Důkladným protřepáním lze sediment snadno resuspendovat.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku pro:
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí virem bovinní
PI3 a
-
snížení vylučování viru způsobeného infekcí BRSV.
Nástup imunity:
3 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci u BRSV. Trvání
imunity u viru bovinní PI3 nebylo
stanoveno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Po podání vakcíny se velmi často může vyskytnout přechodn