Risperidon Orion 1 mg/ml oraaliliuos

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Risperidone

Dostupné s:

ORION CORPORATION

ATC kód:

N05AX08

INN (Mezinárodní Name):

Risperidone

Dávkování:

1 mg/ml

Léková forma:

oraaliliuos

Jednotky v balení:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 154431) Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Druh předpisu:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 30 ml, 60 ml, 120 ml

Terapeutické oblasti:

risperidoni

Přehled produktů:

Substituutioryhmä: 0947

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2008-08-15

Informace pro uživatele

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON ORION 1 MG/ML ORAALILIUOS
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidon Orion -oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risperidon Orion
-oraaliliuosta
3.
Miten Risperidon Orion -oraaliliuosta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Orion -oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON ORION -ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Orion -oraaliliuos kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Orion -oraaliliuosta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon
-
Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
-
Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riehakkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus
tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
-
Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
-
Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin
liittyvien pitkäkestoisten aggr

Charakteristika produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Orion 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 1 mg risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml oraaliliuosta sisältää 1,5
mg bentsoehappoa (E 210).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidon Orion on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidon Orion on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidon Orion on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä
ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen
tai
muille.
Risperidon Orion on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla
yli
5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV
kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla
on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa
käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon
risperidonia määräävät vain lastenneurologit,
lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten
käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet
lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Skitsofrenia
_Aikuiset _
Risperidon Orion voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos voidaan nostaa
4 mg:aan. Tämän jälkeen annos voidaan säilyttää muuttumattomana
tai sitä voidaan tarvittaessa
muuttaa. Useimmat potilaat hyötyvät 4–6 mg vuorokausiannoksesta.