Risedronato sódico

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

RISEDRONATO SÓDICO

Dostupné s:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

ATC kód:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Mezinárodní Name):

RISEDRONATE SODIUM

Terapeutické oblasti:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Přehled produktů:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1351700460011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1351700460021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1351700460038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1351700460046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 - 1351700460054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 - 1351700460062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 (EMB FRAC) - 1351700460070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2019-07-01

Informace pro uživatele

RISEDRONATO SÓDICO
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de risedronato sódico 150 mg contém:
risedronato
sódico.............................................................................................................................
150 mg*
Excipientes**
q.s.p...................................................................................................................
1 comprimido
*Cada 150 mg de risedronato sódico equivale à 139,2 mg de ácido
risedrônico.
**Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de
indigotina 132 laca de alumínio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de
material ósseo) em mulheres no
período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é à base de risedronato sódico, um bisfosfonato
piridinil, que inibe a perda de
material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
•
Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer componente da
fórmula;
•
Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio
no sangue);
•
Durante a gravidez, amamentação;
•
Em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da
função dos rins);
•
E em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao
aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
“ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PE

Charakteristika produktu

RISEDRONATO SÓDICO
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de risedronato sódico 150 mg contém:
risedronato
sódico........................................................................................................................................................................
150 mg*
Excipientes**
q.s.p..............................................................................................................................................................
1 comprimido
*Cada 150 mg de risedronato sódico equivale à 139,2 mg de ácido
risedrônico.
**Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido
de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1- INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres
no período pós-menopausa com aumento no risco de
fraturas.
2- RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de
fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e
NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a
partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A redução
do risco de fratura não vertebral também observada no estudo VERT NA
foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura não
vertebral, também em 6 meses. Redução do risco de fraturas de
quadril foi demonstrada no estudo HIP, com significativa queda no
risco, chegando a 60% em grupo de alto risco (Reginster J et AL.,
200) (Harris ST, et al., 1999) (McClung MR, et al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual d