Risedronate EG 35 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg

Dostupné s:

EG SA-NV

ATC kód:

M05BA07

INN (Mezinárodní Name):

Risedronate Sodium

Dávkování:

35 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Natriumrisedronaat 35 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Risedronic Acid

Přehled produktů:

CTI-code: 374857-07 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-08 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-05 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-06 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-09 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2689743 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-10 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-04 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-02 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 374857-13 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2010-08-05

Informace pro uživatele

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONATE EG 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Risedronate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Risedronate EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Risedronate EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Risedronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
WAT IS RISEDRONATE EG?
Risedronate EG behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen
die bisfosfonaten genoemd
worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om
deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels, de heup en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronate EG 35 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, wat
overeenkomt met 32,5 mg
risedroninezuur.
Hulpstof(fen) met bekend effect
1,9 mg lactose in elke tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte ronde biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 11,2
mm en een dikte van 5,0 mm
en met aan één zijde de inscriptie "35".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal eenmaal per week.
De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
Wijze van toediening
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
adequate absorptie te
garanderen, dienen patiënten Risedronate EG daarom als volgt in te
nemen:

Vóór het ontbijt: ten minste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen
en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, ze één Risedronate EG 35
mg tablet moeten innemen op de dag dat dit wordt herinnerd. Patiënten
moeten dan wederom één
tablet eenmaal per week innemen op de gebruikelijke dag. De patiënt
mag geen twee tabletten op
dezelfde dag innemen.
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet opgezogen
of gekauwd worden. Om het
transport van de tablet naar de maag te bevorderen, moet Risedronate
EG zittend of staand ingenomen
worden met een glas gewoo