Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Dostupné s:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Mezinárodní Name):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,16 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2011-10-17

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Risedronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Risedron beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedron beta beachten?
3.
Wie ist Risedron beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedron beta aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRON BETA IST
Risedron beta gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren
Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus
Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen
nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen
Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
Bei Osteoporose sind die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und

Charakteristika produktu

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 35 mg Risedronsäure (als Natriumrisedronat
hemipentahydrat).
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Orange, runde bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „R35“ auf
der einen und
keiner Prägung auf der anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des
Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt
5.1)
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedron beta einmal wöchentlich 35 mg. Die Filmtablette
sollte stets
am selben Wochentag eingenommen werden.
Die Resorption von Risedronsäure wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher
sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption
die Filmtablette
wie folgt einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem
Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden,
noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette
Risedron beta
einzunehmen. Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche
Tabletteneinnahme
wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht
zwei
Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht
oder gekaut
werden. Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen,
ist die
Risedron beta Filmtablette in aufr