Rinvoq

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

upadacitinib

Dostupné s:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kód:

L04AA44

INN (Mezinárodní Name):

upadacitinib

Terapeutické skupiny:

immunosoppressori

Terapeutické oblasti:

Artrite, reumatoide

Terapeutické indikace:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Přehled produktů:

Revision: 17

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2019-12-16

Informace pro uživatele

93
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
94
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RINVOQ 15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
RINVOQ 30 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
RINVOQ 45 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
upadacitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è RINVOQ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ
3.
Come prendere RINVOQ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RINVOQ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RINVOQ E A COSA SERVE
RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
inibitori della Janus chinasi. Riducendo l’attività di un enzima
presente nell’organismo chiamato
“Janus chinasi”, RINVOQ riduce l’infiammazione nelle seguenti
malattie:

Artrite reumatoide

Artrite psoriasica

Spondiloartrite assiale

Spondiloartrite assiale non radiografica

Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica)

Dermatite atopica

Colite ulcerosa

Malattia di Crohn
Artrite reumatoide
RINVOQ è utilizzato p

Charakteristika produktu

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato
RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato,
equivalente a 15 mg di
upadacitinib.
RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato,
equivalente a 30 mg di
upadacitinib.
RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato,
equivalente a 45 mg di
upadacitinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse a rilascio prolungato di colore viola, dimensioni 14 x 8 mm,
forma oblunga e biconvessa,
con impresso ‘a15’ su un lato.
RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse a rilascio prolungato di colore rosso, dimensioni 14 x 8 mm,
forma oblunga e biconvessa,
con impresso ‘a30’ su un lato.
RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse a rilascio prolungato di colore da giallo a giallo
screziato, dimensioni 14 x 8 mm, forma
oblunga e biconvessa, con impresso ‘a45’ su un lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
RINVOQ è indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide in fase
attiva da moderata a severa nei
pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti ad uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD). RINVOQ p