RINAROT 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254051 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254055 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254052 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254053 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254058 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254059 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254054 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254056 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254061 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254060 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-26

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS101508/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RINAROT 2,5 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RINAROT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat
3.
Jak se RINAROT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RINAROT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RINAROT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek RINAROT,
- protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
Přípravek RINAROT u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
RINAROT nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k
němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
- u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní
sraženiny v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen, kt

Charakteristika produktu

1/25
sp.zn. sukls101508/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RINAROT 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 22,71 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené písmeny
„RVX“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Průměr tablety přibližně 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RINAROT podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
samotnou nebo s kombinací ASA
plus klopidogrel nebo tiklopidin je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů
po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami
srdečních biomarkerů (viz body 4.3,
4.4 a 5.1).
RINAROT podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
_• AKS_
_ _
Pacienti užívající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA
nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní
denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou
omezené (viz bod 5.1).
2/25
Léčbu rivaroxabanem je třeba zahájit co nejdříve po