RINAROT 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254075 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254073 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254072 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254076 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254074 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-26

Informace pro uživatele

1/6
sp.zn. sukls101515/2021 a sukls 101517/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RINAROT 15 MG
POTAHOVANÉ TAB
LETY
RINAROT 20 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RINAROT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat
3.
Jak se RINAROT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RINAROT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RINAROT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
RINAROT se používá u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
RINAROT se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a
s tělesnou hmotností 30 kg nebo více
k:
- léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraže

Charakteristika produktu

1/31
sp.zn. sukls101515/2021 a sukls 101517/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RINAROT 15 mg potahované tablety
RINAROT 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RINAROT 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,50 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
RINAROT 20 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza, sodík.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,67 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
RINAROT 15 mg
Červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené
číslem „15“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Průměr tablety přibližně
6,1 mm.
RINAROT 20 mg
Hnědo-červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené
číslem „20“ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Průměr tablety přibližně
6,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let
a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
2/31
_Pediatrická populace _
RINAROT 15 mg
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
RINAROT 20 mg
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a