riluzol

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

RILUZOL

Dostupné s:

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (Mezinárodní Name):

RILUZOLE

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Přehled produktů:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 56 - 1262501030016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 56 - 1262501030024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1262501030032 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 500 - 1262501030040 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2016-12-12

Informace pro uživatele

1 de 7
RILUZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
BULA PARA O PACIENTE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
2 de 7
RILUZOL 50 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RILUZOL 50 MG “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1.999” FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 56. USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
riluzol .................................................50 mg
Excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido revestido (Excipientes: fosfato
de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato
80).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
indicado
para
o
tratamento
de
pacientes
portadores
de
esclerose
lateral
amiotrófica ou doença do
neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no neurônio motor,
onde as
células
nervosas responsáveis por enviar
estímulos aos músculos são atacadas, causando fraqueza,
perda muscular e paralisia, cuja sigla é ELA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
maneira
exata
pela
qual
a
esclerose
lateral
amiotrófica
(ELA)
se
desenvolve
ainda
não
é
conhecida. No entanto,
acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do
neurônio motor
seja causada pelo excesso d
e glutamato,
um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão
de informações entre as células do sistema nervoso). O
riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta
maneira previne que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de
concentração após administração oral de um
comprimido é de 1 a
1,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O riluzol não deve ser utilizado em:
• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
(al

Charakteristika produktu

1-8
RILUZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG
2-8 RILUZOL 50 MG
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RILUZOL 50 MG “MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1.999” FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagens com 56.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
riluzol
............................................................................
50 mg
Excipiente q.s.p.
............................................................ 1
comprimido revestido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,
dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80). II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes portadores
de esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou doença do neurônio motor.
O
riluzol aumenta o período de sobrevida e/ou o tempo até a
traqueostomia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, placebo-controlado envolvendo 155 pacientes com
esclerose lateral amiotrófica (ELA, 32 de início bulbar, 123 de
início nos
membros) relatou modificação favorável do curso da doença durante
administração de longo prazo de riluzol oral 100 mg diariamente
(Bensimon
_et _
_al_
, 1994). Foi observada uma vantagem significativa de sobrevida em
favor de riluzol após um ano de tratamento; 74% e 58% dos pacientes
recebendo riluzol e placebo, respectivamente, permaneceram vivos. Ao
final do período control
ado por placebo, as taxas de sobrevida também foram
significativas, mas menos impressionantes (49% riluzol, 37% placebo),
sugerindo diminuição da eficácia ao longo do tempo. A análise de
subgrupo
revelou aumento da sobrevida em pacientes com doença de início
bulbar; taxas de sobrevida em pacientes com doença de início nos