RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

RILUZOL

Dostupné s:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kód:

N07XX02

INN (Mezinárodní Name):

RILUZOL

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Složení:

RILUZOL 50 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Riluzol

Přehled produktů:

RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 03/09/2012 Comercializado - RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 03/09/2012 No Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2012-09-03

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Riluzol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Teva 3. Cómo
tomar Riluzol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Teva 6. Contenido del envase e
información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Riluzol Teva es un medicamento para el sistema nervioso.
Riluzol Teva ha sido prescrito por su médico para una enfermedad del
sistema nervioso que afecta a su
fuerza
muscular, llamada esclerosis lateral amiotrófica. Su médico puede
darle información adicional sobre por
qué le ha recetado este medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL TEVA
NO TOME RILUZOL TEVA
−
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
riluzol
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6)
−
si tiene alguna enfermedad del hígado o aumentos anómalos de algunas
enzimas del hígado
(transaminasas)
−
si está embarazada o en periodo de lactancia
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Riluzol
Teva
_
si tiene algún problema de hígado: coloración amarill

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, con unas
dimensiones de 5.2 x 10 mm, de
color blanco a blanquecino y con la marca RL 50 en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol Teva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta
la instauración de ventilación mecánica
en pacientes con esclerosis lateral amioatrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta el tiempo de
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que riluzol ejerza un efecto terapéutico en la
función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Riluzol no ha
demostrado eficacia en las fases tardías
de ELA.
La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA.
Por tanto, no debe utilizarse riluzol
en pacientes con otras formas de enfermedad neuronal motora.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El tratamiento con Riluzol Teva sólo debe iniciarse por un médico
especialista con experiencia en el
manejo de enfermedades neuronales motoras.
La dosis diaria recomendada en adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg
cada 12 horas). No se espera que
dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del
beneficio terapéutico.
POBLACIONES ESPECIALES
_ _
Niños:no se recomienda el uso de riluzol en niños, debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia
de riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa en niños o
adolescentes.
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Pacientes con insuficiencia renal:_ _no se recomienda el uso de
r