Riluzol-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Riluzol

Dostupné s:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC kód:

N07XX02

INN (Mezinárodní Name):

Riluzole

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Podání:

Orale Anwendung

Přehled produktů:

PZN: 02496146 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 09923611 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2011-08-30

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUZOL-NEURAXPHARM
® 50
mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Riluzol-neuraxpharm
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Riluzol-neuraxpharm
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Riluzol-neuraxpharm
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL-NEURAXPHARM
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL-NEURAXPHARM?
Der Wirkstoff von Riluzol-neuraxpharm ist Riluzol, welches im
Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL-NEURAXPHARM ANGEWENDET?
Riluzol-neuraxpharm wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen
angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die
Muskeln verantwortlich
sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann
durch
zu
viel
Glutamat
(ein
chemischer
Botenstoff)
im
Gehirn
und
Rückenmark
verursacht sein. Riluzol-neuraxpharm stoppt die Freisetzung von
Glutamat und dies kann
helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
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Charakteristika produktu

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol-neuraxpharm 50 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol-neuraxpharm wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder
zur Hinauszögerung
der
Zeit
bis
zum
Einsatz
der
mechanischen
Beatmung
bei
Patienten
mit
amyotropher
Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks
mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden,
dass Riluzol in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
_Dosierung _
Erwachsene oder ältere Patienten:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen _
Eingeschränkte Nierenfunktion:
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Riluzol wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen,
da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht
durchgeführt worden sind
(siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten:
Aufg