RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

RILUZOL

Dostupné s:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kód:

N07XX02

INN (Mezinárodní Name):

RILUZOL

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Složení:

RILUZOL 50 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Riluzol

Přehled produktů:

RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 23/02/2012 Comercializado - RILUZOL AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 23/02/2012 No Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2012-02-23

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL AUROVITAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Riluzol Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Aurovitas
3.
Cómo tomar Riluzol Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RILUZOL AUROVITAS
El principio activo de Riluzol Aurovitas es riluzol, que actúa sobre
el sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL AUROVITAS
Riluzol se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
(ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío de
señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso de
glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito este
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL AUROVITAS
NO TOME RILUZOL AUROVITAS
-
si es alérgico a riluzol o a alguno de los demás componen

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color
blanco a blanquecino y con la
marca RL 50 en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de ventilación mecánica en
pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta el tiempo de
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que riluzol ejerza un efecto terapéutico en la
función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Riluzol no ha
demostrado eficacia en las fases tardías
de ELA.
La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA.
Por tanto, no debe utilizarse riluzol
en pacientes con otras formas de enfermedad neuronal motora.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con riluzol sólo debe iniciarse por un médico
especialista con experiencia en el manejo de
enfermedades neuronales motoras.
Posología:
La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es
de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
No se espera que dosis diarias más altas produzcan un aumento
significativo del beneficio terapéutico.
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_Poblaciones especiales _
_ _
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de riluzol en niños, debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y eficacia de
riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa en niños o
adolescentes.
_Pacientes con insuficiencia renal_
No se recomienda el uso de ri