Rilexine DC 375 mg Intramamární suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Cefalexin

Dostupné s:

Virbac SA

ATC kód:

QJ51DB

INN (Mezinárodní Name):

Cefalexin (Cefalexinum)

Léková forma:

Intramamární suspenze

Terapeutické skupiny:

dojnice v období stání na sucho

Terapeutické oblasti:

První generace cefalosporinů

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909758 - 12 x 8 g - aplikátor

Datum autorizace:

2022-05-06

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RILEXINE DC 375 MG INTRAMAMÁRNÍ SUSPENZE PRO KRÁVY V OBDOBÍ
STÁNÍ NA SUCHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANCIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANCIE
nebo
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rilexine DC 375 mg intramamární suspenze pro krávy v období
stání na sucho
cefalexinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 8g intramamární aplikátor obsahuje:
Cefalexinum 375 mg (odpovídá 500 mg benzathini cefalexinum).
Bílá až nažloutlá olejová suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba subklinické mastitidy při zaprahování a prevence nových
intramamárních infekcí vyskytujících se během období stání na
sucho, vyvolaných _Staphylococcus aureus,_
_Streptococcus dysgalactiae _a _Streptococcus uberis_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na cefalosporiny,
jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ze spontánních zpráv o nežádoucích účincích byly zaznamenány
vzácné okamžité alergické reakce (neklid, třes, otok vemen,
očních víček a pysků), které mohou u některých
zvířat vést až k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřenýc

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rilexine DC 375 mg intramamární suspenze pro krávy v období
stání na sucho
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý 8g intramamární aplikátor obsahuje:
Cefalexinum 375 mg (odpovídá 500 mg benzathini cefalexinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Bílá až nažloutlá olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy v období stání na sucho).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba subklinické mastitidy při zaprahování a prevence nových
intramamárních infekcí vyskytujících
se během období stání na sucho, vyvolaných _Staphylococcus
aureus, Streptococcus dysgalactiae _and
_Streptococcus uberis_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na cefalosporiny,
jiná beta-laktamová antibiotika nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými beta-laktamy.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti cílových mikroorganismů.
Pokud to není možné,
je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni
farmy)
epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku by mělo být v souladu s oficiální,
celostátní a regionální antibiotickou politikou.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC)
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefalexinu a z
důvodu možné zkřížené rezistence může
snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky.
Při podávání přípravku je nutné důsledně dodržovat pravidla
asepse. Účinnost přípravku byla
2
stanovena po