Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0228067 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227454 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228066 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-29
1 Sp. zn. sukls227414/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIBAS 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIBAS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ribas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat 3. Jak se Ribas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ribas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIBAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ribas obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Ribas se používá u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Ribas se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: - léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo kre Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls227414/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribas 15 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 16,32 mg laktózy (jako monohydrátu). Viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „15“ na jedné straně, hladké na straně druhé, o průměru přibližně 6,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Dospělí_ _ _ Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). _Pediatrická_ _ populace _ Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence _ _cévní_ _ _ _mozkové_ _ _ _příhody_ _ a _ _systémové_ _ embolizace u _ _dospělých_ _ _ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. 2 Léčba přípravkem Ribas by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Ribas co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporu Přečtěte si celý dokument