Rhophylac 300 Soluzione iniettabile

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

immunoglobulinum humanum anti-D

Dostupné s:

CSL Behring AG

ATC kód:

J06BB01

INN (Mezinárodní Name):

immunoglobulinum humanum anti-D

Léková forma:

Soluzione iniettabile

Složení:

immunoglobulinum humanum anti-D 300 µg, proteina plasmatis humani, albuminum humanum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium max. 0.5 mmol, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Emoderivati

Terapeutické oblasti:

Prevenzione dell'Rhesusimmunisierung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1996-08-03

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Charakteristika produktu

Rhophylac® 300
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana anti-D.
Rhophylac 300 contiene un massimo di 60 mg di proteine plasmatiche
umane per siringa preriempita (2
ml), di cui 20 mg sono costituiti dallo stabilizzante albumina. Almeno
il 95% delle altre proteine
plasmatiche è costituito da IgG.
Il contenuto in IgA è inferiore al limite di rilevazione di 10
µg/siringa preriempita (2 ml).
Sostanze ausiliarie
Albumina umana 20 mg/siringa preriempita (2 ml, come stabilizzante),
glicina, cloruro di sodio:
massimo 0,5 mmol di sodio per siringa preriempita, acido acetico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.
Una siringa preriempita da 2 ml contiene 300 µg (1'500 U.I.) di
immunoglobulina G (IgG) umana anti-
D.
Rhophylac 300 è una soluzione di immunoglobuline limpida, da incolore
a lievemente giallognola. La
soluzione è lievemente ipertonica.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
A) Profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative:
L'immunoglobulina anti-D viene utilizzata per prevenire la malattia
emolitica del neonato dovuta ad
anticorpi anti-Rh(D). Nelle donne Rh(D)-negative, la sensibilizzazione
può avvenire a causa del
passaggio di eritrociti fetali Rh(D)-positivi nella circolazione
sanguigna materna.
Rhophylac viene somministrato nelle seguenti situazioni:
a) Profilassi standard antepartum
In donne Rh(D)-negative (incluso D parziale) per la profilassi
standard antepartum tra la 28a e la 30a
settimana di gravidanza per prevenire l'immunizzazione Rh(D) dovuta a
trasfusioni feto-materne
spontanee nell'ultimo trimestre (FMH, emorragia feto-materna).
In caso di complicanze durante la gravidanza in donne Rh(D)-negative
(incluso D parziale):
·Procedure durante la gravidanza, ad esempio diagnostica prenatale
invasiva (come amniocentesi,
biopsia dei villi coriali, cordocentesi/prelievo di sangue fetale) o
interventi intrauteri