REZOLSTA

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

дарунавир, kobicistat

Dostupné s:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC kód:

J05AR14

INN (Mezinárodní Name):

darunavir, kobicistat

Jednotky v balení:

film tableta; 800mg+150mg; boca plastična, 1x30kom

Druh předpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobce:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Přehled produktů:

JKL: 1328613

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2022-09-22

Informace pro uživatele

1 оd 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
REZOLSTA
®
, 800 MG/150 MG, FILM TABLETE
DARUNAVIR/KOBICISTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NE GO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REZOLSTA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REZOLSTA
3.
Kako se uzima lek REZOLSTA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REZOLSTA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK REZOLSTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK REZOLSTA?
Lek REZOLSTA sadrži aktivne supstance darunavir i kobicistat.
Darunavir pripada grupi lekova protiv HIV-a koji se nazivaju
,,inhibitori proteaze
”
, a deluje tako što
smanjuje
količinu
virusa
HIV-a
u
Vašem
organizmu
na
veoma
nisku
vrerdnost.
Daje
se
sa
kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Lečenje lekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunski sistem (prirodni
obrambeni mehanizam Vašeg
organizma) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju, ali lek REZOLSTA
neće da izleči HIV infekciju.
ČEMU JE NAMENJEN?
Lek REZOLSTA se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12
i više godina, telesne težine
najmanje 40 kg, koji su inficirani (zaraženi) HIV-om (videti odeljak
_Kako se uzima lek REZOLSTA_).
Lek REZOLSTA mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za HIV.
Lekar će Vam
objasniti koja je kombinacija lekova najbolja za Vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REZOLSTA
LEK REZOLSTA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste ALERGIČNI
(pr

Charakteristika produktu

1 оd 37
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
REZOLSTA
®
, 800 mg/150 mg, film tablete
INN: darunavir/kobicistat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata) i
150 mg kobicistata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Ovalne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim oznakama “800”
na jednoj strani i “TG” na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek REZOLSTA je indikovan, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima,
za lečenje
infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) kod
odraslih osoba i adolescenata
(uzrasta 12 i više godina, čija je telesna masa najmanje 40 kg).
Upotreba leka REZOLSTA treba da se zasniva na rezultatima genotipskog
testiranja
(videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti lekar koji ima iskustva u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12
i
više godina, čija je telesna
masa najmanje 40 kg, je jedna tableta jednom dnevno, uz obrok.
_Pacijenti koji prethodno nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima
(engl. ART-naïve patients)_
Preporučeni režim doziranja je jedna film tableta leka REZOLSTA
jednom dnevno, uz obrok.
_Pacijenti koji su prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima (engl.
ART-experienced patients)_
Jedna film tableta leka REZOLSTA jednom dnevno, uz obrok,
može se primeniti kod pacijenata koji
su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima, ali bez mutacija
povezanih sa rezistencijom na
darunavir (engl._ darunavir resistance associated mutations,_
DRV-RAM)*, i koji u plazmi imaju HIV-
1 RNK < 100000 kopija/mL i broj CD4+ ćelija ≥ 100 ćelija x 10
6
/L (videti odeljak 4.1).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Kod svih drugih pacijenata koji su prethodno lečeni ART,
ili kod kojih testiranje na genotip HIV-1
nije dostupno, primena leka REZ