Rexxolide

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Tulatromysiini

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QJ01FA94

INN (Mezinárodní Name):

tulathromycin

Terapeutické skupiny:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutické oblasti:

Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit

Terapeutické indikace:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

valtuutettu

Datum autorizace:

2020-12-03

Informace pro uživatele

19
B.
PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE:
REXXOLIDE 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rexxolide 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini 100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli 5 mg
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudan hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmisteen käyttöä.Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito
(IBK, infectious bovine
keratoconjunctivitis), kun sen aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika:
Sian hengitystieinfektioiden hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana
on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
tai
_Bordetella bronchiseptica. _
Taudin
esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta
tulisi antaa vain, jos taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3
vuorokauden kuluessa.
21
Lammas:
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana
on virulentti
_Dichelobacter nodosus _
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibioo

Charakteristika produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Rexxolide 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini
100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintyminen
eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika:
Sian hengitystieinfektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease) ja
metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys) silloin, kun aiheuttajana on tulatromysiinille
herkkä bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
tai
_Bordetella bronchiseptica. _
Taudin esiintyminen eläinryhmässä täytyy varmistaa ennen
valmistettava
käyttöä. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain, jos
taudin oletetaan kehittyvän sioille 2–3
vuorokauden kuluessa.
Lammas:
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden hoito silloin, kun aiheuttajana
on virulentti
_Dichelobacter nodosus _
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa
samanaikaisesti
vaikutusmekanismiltaa