REXTOL 5MCG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15512 PARIKALCITOL

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

H05BX02

INN (Mezinárodní Name):

15512 PARIKALCITOL

Dávkování:

5MCG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PARIKALCITOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0235075 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235073 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235072 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235076 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235077 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235074 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235070 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235071 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171085 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202128 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202127 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171079 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171080 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202121 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171082 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202123 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171086 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202124 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202126 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171083 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171084 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171081 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202125 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202122 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-12-07

Informace pro uživatele

1
sp.zn. sukls125966/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE –
INFORMACE PRO UŽIVATELE
REXTOL 5 MIK
ROGRAMŮ
/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Paricalcitolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je přípravek Rextol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rextol
užívat
3. Jak se přípravek Rextol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Rextol uchovávat
6. Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REXTOL A K Č
EMU
SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rextol je parikalcitol. Parikalcitol je
syntetická (uměle vyrobená) forma
aktivovaného vitaminu D. U zdravých lidí se aktivovaná forma
vitamínu D tvoří v ledvinách, ale u
osob, které trpí selháváním ledvin, je tvorba aktivovaného
vitamínu snížena, což může způsobovat
nízké hladiny vápníku a vysoké hladiny hormonu příštítných
tělísek v krvi. Parikalcitol nahrazuje
aktivovanou formu vitamínu D tvořenou v lidském těle.
Rextol se používá k prevenci a léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu (vysoké hladiny
parathyroidního hormonu, které nepříznivě ovlivňují kosti) u
hemodialyzovaných pacientů se
selháváním ledvin.
Pokud trpíte sekundárním hyperparathyroidismem, můžete mít
následující obtíže:
•
pocit slabosti a únavy
•
snížená chuť k jídlu
•

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls125966/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rextol 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum.
2 ml injekčního roztoku obsahují 10 mikrogramů paricalcitolum.
Pomocné látky: bezvodý etanol (11% v/v, 0,110 ml/1ml) a
propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných
pacientů s chronickým selháním ledvin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rextol je podáván žilním katetrem během hemodialýzy.
Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin
parathormonu (PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v
pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden
kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až
40 μg.
2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u
pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je
horní hranice normální hodnoty
2
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml)
pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné
pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení
upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x P nad 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Rextol
přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté
se opět zahájí podávání parikalcitolu,
a to nižší dávkou. M�