Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paricalcitol
Rafarm, S.A.
H05BX02
Paricalcitol
2 µg/ml
Solução injetável
Paricalcitol 0.002 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s) - 1 ml
9.6.5 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
paricalcitol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5591870 CNPEM: 50057812 CHNM: 10100141 Não Comercializado
Autorizado
2014-04-08
APROVADO EM 02-05-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rextol 2 microgramas/ml Solução injectável Rextol 5 microgramas/ml Solução injectável Paricalcitol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rextol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rextol 3. Como utilizar Rextol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rextol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REXTOL E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Rextol é o paricalcitol. O paricalcitol é um análogo sintético da vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma activada da vitamina D é produzida naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência renal, a produção da vitamina activada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de cálcio e elevados níveis de hormona paratiroideia no sangue. O paricalcitol é utilizado para substituir a forma activa de vitamina D naturalmente produzida pelo organismo. O paricalcitol é utilizado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário (níveis elevados de hormona paratiroide, que podem causar problemas nos ossos) em doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise. Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir: - que está fraco ou cansado - que tem menos apetite - náuseas ou vomitar - dores nos ossos ou músculos - que precisa de ir com frequência à casa de banho 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR REXTOL N Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 10-12-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rextol 2 microgramas/ml Solução injetável Rextol 5 microgramas/ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rextol 2 microgramas/ml Solução injetável Cada 1 ml de solução injetável contém 2 microgramas de paricalcitol. Rextol 5 microgramas/ml Solução injetável Cada 1 ml de solução injetável contém 5 microgramas de paricalcitol. Cada 2 ml de solução injetável contém 10 microgramas de paricalcitol. Excipientes: Etanol anidro (11 % v/v, 0.110ml/1ml) e propilenoglicol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O paricalcitol é indicado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal crónica, submetidos a hemodiálise. 4.2 Posologia e modo de administração Paricalcitol solução injetável é administrado por meio de acesso na hemodiálise. Adultos 1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia (PTH): A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte: Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l 8 ou = valor basal da PTH intacta em pg/ml 80 e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise. A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas. 2) Titulação da dose: APROVADO EM 10-12-2015 INFARMED Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessária titulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos os resultados fisiol Přečtěte si celý dokument