REVLIMID 10 MG SERT KAPSUL, 21 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

lenalidomide

Dostupné s:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L04AX04

INN (Mezinárodní Name):

lenalidomide

Datum autorizace:

1970-01-01

Informace pro uživatele

1
KULLANMA TALİMATI
REVLİMİD 10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Sitotoksik
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilmiştir), mikrokristalize
selüloz,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığırdan elde
edilmiştir), şellak, propilen
glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), indigo karmin
(E132), sarı demir oksit
(E172), siyah demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ REVLİMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ REVLİMİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ REVLİMİD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ REVLİMİD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REVLİMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REVLİMİD 10 mg sert kapsül, mavi-yeşil/soluk sarı kapsüller
halindedir. Her kutuda 7 veya 21
kapsül
vardır.
REVLİMİD,
lenalidomid
isimli
etkin
maddeyi
içerir.
Bağışıklık
sisteminin
fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düze

Charakteristika produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVLİMİD 10 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidr
294 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Üzerinde “REV 10 mg” baskılı mavi-yeşil/soluk sarı kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
REVLİMİD, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu yetişkin
hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
REVLİMİD, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha
önceden tedavi olmamış multipl
miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya
bortezomib ve deksametazon veya
melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm
4.2).
REVLİMİD, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda
multipl miyelomun tedavisi için
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
REVLİMİD,
izole
delesyon
5q
sitogenetik
anormalliğiyle
ilişkili
düşük
veya
orta-1
riskli
miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi
olan yetişkin hastaların tedavisi
için
diğer
tedavi
seçenekleri
yetersiz
kaldığında
veya
elverişsiz
olduğunda
monoterapi
olarak
endikedir.
Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)
REVLİMİD, nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin
hastaların tedavisinde monoterapi
2
olarak endikedir (bakınız bölüm 4.4 ve 5.1).
Foliküler lenfoma
REVLİMİD, daha önce tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1
- 3a) yetişkin hastaların tedavisi için
rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon hal