Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrénergiques et autres médicaments contre les maladies obstructives des voies respiratoires
Asthme
L'asthme IndicationRevinty Ellipta est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, où l'utilisation d'un produit de combinaison (longue durée d'action bêta-2-agoniste et un corticostéroïde par inhalation): les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action bêta-2-agonistes. La MPOC IndicationRevinty Ellipta est indiqué pour le traitement symptomatique des adultes atteints de BPCO avec VEMS 1.
Revision: 22
Autorisé
2014-05-02
68 B. NOTICE 69 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSE REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSE furoate de fluticasone/vilantérol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Revinty Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revinty Ellipta ? 3. Comment utiliser Revinty Ellipta ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Revinty Ellipta ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’utilisation « étape par étape » 1. QU’EST-CE QUE REVINTY ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Revinty Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilantérol. Deux dosages différents de Revinty Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilantérol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilantérol 22 microgrammes. La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte ainsi que pour le traitement de L’ASTHME chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus. La dose de 184 Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revinty Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate de fluticasone et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) avec un couvercle jaune et un compteur de doses. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Asthme Revinty Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste de longue durée d'action est justifiée : • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée "à la demande". • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Revinty Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu. 4.2 POSOLOGIE ET Přečtěte si celý dokument