Reumon 1000 mg/2 ml Solução injetável

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Etofenamato

Dostupné s:

Bial - Portela & Cª, S.A.

ATC kód:

M01AG

INN (Mezinárodní Name):

Etofenamato

Dávkování:

1000 mg/2 ml

Léková forma:

Solução injetável

Složení:

Etofenamato 500 mg/ml

Podání:

Via intramuscular

Jednotky v balení:

Ampola 1 unidade(s) - 2 ml

Třída:

9.1.1 - Derivados do ácido antranílico

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

Fenamates

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 8686535 CNPEM: 50014668 CHNM: 10046583 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

1988-08-22

Informace pro uživatele

APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
REUMON 1000 mg/2 ml solução injectável
Etofenamato
Composição:
Substância activa: Etofenamato, 1000 mg por ampola de 2 ml.
Excipiente: Triglicerídeos de cadeia média.
O REUMON é o etofenamato em solução oleosa para a administração
intramuscular.
Dada a afinidade do etofenamato para a gordura (lipofilia), as
soluções oleosas de
etofenamato dão origem a uma libertação regular e sustentada do
princípio activo que,
do sítio da injecção, vai chegar, de forma contínua, aos tecidos
onde produz uma acção
terapêutica intensa e duradoura.
Categoria farmacoterapêutica:
Anti-inflamatórios não esteróides.
Forma farmacêutica:
Solução injectável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Fabricantes
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstra
β
e 161352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemanha
BIAL - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
Indicações:
O REUMON pode ser usado em diversos processos dolorosos e/ou
inflamatórias
agudos ou crónicos em fase de agudização, tais como: reumatismos
inflamatórios
crónicos (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
tendinites, bursites e
tenossinovites; crises agudas de gota; lumbago; ciática;osteoartrose
raquidiana e
periférica; situações traumáticas (distensões, entorses,
contusões); dor e edema no pós-
operatório.
Contra-indicações:
As contra-indicações são as doenças ou situações nas quais um
determinado
medicamento não deve ser tomado.
O REUMON não deve ser aplicado nas seguintes situações:
- Alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou ao excipiente do
medicamento, ou em
doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade tais como
sintomas de asma, rinite
alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não
esteróides;
- História de hemorragia

Charakteristika produktu

APROVADO EM
17-01-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
REUMON 1000 mg/2 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Etofenamato, 1000 mg, por ampola de 2 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
O REUMON está indicado em situações dolorosas e/ou inflamatórias
agudas ou
situações similares crónicas em fase de agudização: reumatismos
inflamatórios crónicos
(artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas); tendinites,
bursites e tenossinovites;
crises agudas de gota; lumbago; ciática; osteoartrose raquidiana e
periférica; situações
traumáticas (distensões, entorses, contusões); dor e edema no
pós-operatório.
4.2. Posologia e modo de administração
Se não houver indicação médica em contrário, a dose para o adulto
é, em geral, de uma
ampola por dia, em injecção intramuscular profunda feita no
quadrante súpero-externo
da região nadegueira. Excepcionalmente poderá ser necessário
administrar mais uma
ampola, mas a dose de duas ampolas por dia, espaçadas de pelo menos 8
horas, não
deve ser excedida.
A duração do tratamento é, em média, de 1 a 3 dias, não devendo
ultrapassar os 5 dias.
Por possuir uma farmacocinética semelhante tanto em doentes mais
novos como mais
velhos pode ser utilizado em doentes idosos.
Não utilizar em doentes com insuficiência renal ou hepática.
APROVADO EM
17-01-2008
INFARMED
4.3. Contra-indicações
O REUMON não deve ser aplicado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade ao etofenamato ou ao excipiente do medicamento, ou
em doentes
que tiveram reacções de hipersensibilidade tais como sintomas de
asma, rinite alérgica
ou urticária, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não esteróides;
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica
anterior com AINE;
Úlcera péptica/hemorragia a