Retsevmo 80 mg kapseln

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

selpercatinibum

Dostupné s:

Eli Lilly (Suisse) SA

ATC kód:

L01E

INN (Mezinárodní Name):

selpercatinibum

Léková forma:

kapseln

Složení:

Capsule: selpercatinibum 80 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, matériel de la capsule: gelatina, E 171, E 133, encre: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

RET-fusionspositives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), ; RET-fusionspositives Schilddrüsenkarzinom,; RET-mutantes medulläres Schilddrüsenkarzinom

Stav Autorizace:

befristet

Datum autorizace:

2021-08-02

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Retsevmo haben?».
Retsevmo®
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Wann darf Retsevmo nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Retsevmo Vorsicht geboten?
Darf Retsevmo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Welche Nebenwirkungen kann Retsevmo haben?
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Was ist in Retsevmo enthalten?
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Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
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Retsevmo ist befristet zugelassen.
Retsevmo®
Eli Lilly (Suisse) SA
Was ist Retsevmo und wann

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Retsevmo ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
RETSEVMO™
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Selpercatinib.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
Zusammensetzung der Kapselhülle von Retsevmo 40 mg
Gelatine, Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172).
Zusammensetzung der Kapselhülle von Retsevmo 80 mg
Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133).
Zusammensetzung der schwarzen Druckfarbe auf den Retsevmo-Kapseln
Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E
172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel.
Retsevmo 40 mg Hartkapseln:
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Selpercatinib.
Graue undurchsichtige Kapsel, Grösse 2, mit schwarzem Aufdruck
«Lilly», «3977» und «40 mg» auf
dem Kapselkörper.
Retsevmo 80 mg Hartkapseln:
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Selpercatinib.
Hellblaue undurchsichtige Kapsel, Grösse 0, mit schwarzem Aufdruck
«Lilly» «2980» und «80 mg» auf
dem Kapselkörper.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Retsevmo als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen
·mit metastasiertem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC), die eine
systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen
Behandlung zu einer
Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
·mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkarzinom,
die eine systemische Therapie
benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung
einschliesslich radioaktivem Jod zu einer
Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Retsevmo als Monotherapie ist indizie