RETROVIR 50MG/5ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9879 ZIDOVUDIN

Dostupné s:

ViiV Healthcare BV, Amersfoort Array

ATC kód:

J05AF01

INN (Mezinárodní Name):

9879 ZIDOVUDIN

Dávkování:

50MG/5ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZIDOVUDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242712 Velikost balení: 500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237616 Velikost balení: 500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237615 Velikost balení: 200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242711 Velikost balení: 200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020642 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058861 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020643 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180428 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047722 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047721 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058860 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180427 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020645 Velikost balení: 500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020644 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS147449/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RETROVIR 50 MG/5 ML PERORÁLNÍ ROZTOK
zidovudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Retrovir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat
3.
Jak se Retrovir užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Retrovir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RETROVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
RETROVIR SE UŽÍVÁ K LÉČENÍ INFEKCE ZPŮSOBENÉ VIREM LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE (HIV).
Léčivou látkou přípravku Retrovir je zidovudin. Retrovir patří
do skupiny protivirových přípravků
(antiretrovirotik), která se nazývá
_inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových
analogů_
(NRTI).
Retrovir infekci virem HIV nevyléčí; snižuje množství viru HIV
ve Vašem těle a udržuje ho na nízké
úrovni. Retrovir také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou
druhem bílých krvinek, který
pomáhá Vašemu tělu v boji proti infekci.
Retrovir se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky (v
kombinované léčbě) k léčbě dospělých
a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pro
udržení kontroly nad průběhem infekce
virem HIV je nezbytné, abyste užíval(a) v

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS147449/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Retrovir 50 mg/5 ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml perorálního roztoku obsahuje zidovudinum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml roztoku obsahuje 3,2 g
maltitolu, 10 mg natrium-benzoátu
a 48 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý světle žlutý roztok s charakteristickou vůní po jahodách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální formy zidovudinu jsou indikovány v kombinaci s jinými
antiretrovirotiky k léčbě dětí,
dospívajících a dospělých infikovaných virem lidské
imunodeficience (HIV).
Zidovudin je indikován chemoprofylakticky u HIV pozitivních
těhotných žen (od 14. týdne
těhotenství) k prevenci přenosu HIV infekce z matky na plod.
Zidovudin je také indikován jako
preventivní léčba HIV infekce u novorozenců, kteří se narodili
HIV pozitivním matkám.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii zidovudinem má předepisovat lékař, který má zkušenosti
s léčbou infekce HIV.
_ _
_Dávkování u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností
alespoň 30 kg:_
Obvykle doporučená
dávka zidovudinu v kombinaci s jinými antiretrovirotiky je 250 nebo
300 mg dvakrát denně.
_Děti s tělesnou hmotností alespoň 9 kg a méně než 30 kg: _
Doporučená dávka zidovudinu v kombinaci
s jinými antiretrovirotiky je 0,9 ml/kg těl.hm. (9 mg/kg těl.hm.)
dvakrát denně (např. dávka pro dítě
s tělesnou hmotností 15 kg bude 13,5 ml perorálního roztoku
dvakrát denně). Maximální dávka nemá
překročit 300 mg (30 ml) dvakrát denně.
_Děti s tělesnou hmotností alespoň 4 kg a méně než 9 kg:_
Doporučená dávka zidovudinu v kombinaci
s jinými antiretrovirotiky je 1,2 ml/kg těl.hm. (12 mg/kg těl.hm.)
dvakrát denně (např. dávka pro
novorozence s tělesnou hmotností 5 kg bude 6 ml perorálního
roztoku dvakrát denně).
Dostupné údaje