RESTIGULIN 10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14774 ARIPIPRAZOL

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

14774 ARIPIPRAZOL

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ARIPIPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0211174 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211173 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211172 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-06-24

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls163481/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RESTIGULIN 10 MG TABLETY
RESTIGULIN 15 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Restigulin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Restigulin
užívat
3.
Jak se přípravek Restigulin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Restigulin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RESTIGULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Restigulin obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří
do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika.
Používá
se
k
léčení
dospělých
a
dospívajících
ve
věku
15
let
a
starších,
kteří
trpí
nemocí
charakterizovanou
příznaky,
jako
jsou
sluchové,
zrakové
a
hmatové
vjemy,
které
neexistují,
podezíravost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
napjatí.
Přípravek Restigulin se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit
nadměrného množství en

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls163481/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Restigulin 10 mg tablety
Restigulin 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Restigulin 10 mg tablety
Jedna tableta přípravku Restigulin 10 mg obsahuje aripiprazolum 10
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 61,73 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) v jedné tabletě.
Restigulin 15 mg tablety
Jedna tableta přípravku Restigulin 15 mg obsahuje aripiprazolum 15
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 92,59 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Restigulin 10 mg jsou bílé nebo téměř bílé, oválné,
bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo
“N74“, na druhé straně půlicí rýha. Délka je 8,5 mm,
šířka je 5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Restigulin 15 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté,
bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo
“N75“, druhá strana bez označení. Průměr tablety je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Restigulin je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a dospívajících ve věku 15 let a
starších.
Přípravek Restigulin je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u
kterých se již převážně manické
epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Přípravek Restigulin je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod
5.1), léčba může trvat až 12 týdnů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 19
_Dospělí _
_Schizofrenie: _ doporučená počáteční dávka je 10 mg/den nebo
15 mg/den s udržovací dávkou 15
mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu
na jídlo.
Přípravek Restigulin je úč