Země: Švýcarsko
Jazyk: italština
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
alfa-1-proteinasi inibitore humanum
CSL Behring AG
B02AB02
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Polvere e Solvente per la preparazione di una i. v. soluzione per Infusione
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 37.2 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml, pro vitro.
B
Emoderivati
Terapia di mantenimento per Adulti con grave Alfa-1-Proteinasi Inibitore Mancanza e clinicamente conclamata malattia Polmonare
zugelassen
1970-01-01
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Respreeza® CSL Behring AG Composizione Principi attivi Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano. Sostanze ausiliarie Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, mannitolo, ossido di sodio e acido cloridrico (corrisponde a 1,9 mg/ml di sodio, ovvero ca. 1,6 mmol di sodio per flaconcino da 1000 mg per il flaconcino e a ca. 6,5 mmol di sodio per flaconcino da 4000 mg) Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Il colore della polvere varia da bianco a crema. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore. La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione endovenosa (ev). Un flaconcino perforabile contiene circa 1000 mg o 4000 mg di inibitore attivo dell'alfa1-proteinasi determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana. Dopo ricostituzione con 20 ml o 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 50 mg/ml circa di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano. (Purezza: inibitore totale dell'alfa1-proteinasi/proteina totale ≥92% alfa1-proteinasi inibitore). Il contenuto totale medio di proteine è di circa 1100 mg o 4400 mg per flaconcino perforabile. Indicazioni/Possibilità d'impiego Respreeza è indicato come terapia di mantenimento negli adulti con grave deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi (genotipi (PiZZ), (PiZ(null)), (Pi(null,null)), (PiSZ)) e malattia polmonare clinicamente dimostrata (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)) o capacità di diffusione (DLCO) <70% del valore nominale. Respreeza rallenta la proteolisi sottostante il tessuto polmonare che porta all'enfisema. I dati sull'efficacia clinica si limitano alla densitometria a spirale TC. Posologia/Impiego Dosaggio per adulti e bambini Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Le successive infusioni possono es Přečtěte si celý dokument