REPITEND 100MG/ML Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Dostupné s:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
ATC kód:
N03AX14
INN (Mezinárodní Name):
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X150ML+1ML STŘ; 1X300ML+12ML STŘ; 1X150ML+3ML STŘ; 1X150ML+3ML ST Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVETIRACETAM
Přehled produktů:
REPITEND
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 150/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls182578/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repitend 100 mg/ml perorální roztok

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

Jak se přípravek Repitend užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Repitend uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

Přípravek Repitend je lék proti epilepsii (neboli lék užívaný k léčení epileptických záchvatů).

Přípravek Repitend se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k

léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a

kojenců ve věku od jednoho měsíce;

myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s

idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

Neužívejte přípravek Repitend

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Repitend se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, je třeba dbát pokynů lékaře. Lékař totiž může rozhodnout o

případné úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,

obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Jestliže by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. ke zvýšení jejich počtu), kontaktujte,

prosím, svého lékaře.

U nevelkého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Repitend, se vyskytly myšlenky na

sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Repitend

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Repitend s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Repitend můžete užívat spolu s jídlem či bez něj. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během

užívání přípravku Repitend alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Repitend se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Možné riziko

pro Vaše nenarozené dítě není známo. Ve studiích na zvířatech vykazoval levetiracetam nežádoucí

reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Repitend může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje a

zařízení, protože může vyvolávat pocit ospalosti. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po

zvýšení dávky. Nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat

tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216), roztok maltitolu a

sodík

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Repitend obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Repitend užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem. Přípravek Repitend je nutno užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den

přibližně ve stejnou dobu. Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající od 16 let:

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve

věku od 4 let.

Obvyklá dávka:

Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se

pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Repitend, lékař Vám předepíše na dobu prvních 2 týdnů nižší

dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve

věku od 4 let.

Obvyklá dávka:

Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se

pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců

Lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Repitend podle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která

je součástí balení.

Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí

balení.

Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž

jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 (30 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.

(Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:

Tělesná hmotnost

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát

denně

Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát

denně

6 kg

0,6 ml dvakrát denně

1,8 ml dvakrát denně

8 kg

0,8 ml dvakrát denně

2,4 ml dvakrát denně

10 kg

1 ml dvakrát denně

3 ml dvakrát denně

15 kg

1,5 ml dvakrát denně

4,5 ml dvakrát denně

20 kg

2 ml dvakrát denně

6 ml dvakrát denně

25 kg

2,5 ml dvakrát denně

7,5 ml dvakrát denně

Od 50 kg

5 ml dvakrát denně

15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční

stříkačky, která je součástí balení.

Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně,

ve dvou stejných dávkách, přičemž

jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.

(Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Tělesná hmotnost

Počáteční dávka: 0,07 ml/kg

dvakrát denně

Maximální dávka: 0,21 ml/kg

dvakrát denně

4 kg

0,3 ml dvakrát denně

0,85 ml dvakrát denně

5 kg

0,35 ml dvakrát denně

1,05 ml dvakrát denně

6 kg

0,45 ml dvakrát denně

1,25 ml dvakrát denně

7 kg

0,5 ml dvakrát denně

1,5 ml dvakrát denně

Způsob podání:

Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Repitend

rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.

Návod k použití:

Lahvičku otevřete stisknutím víčka a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.

Do hrdla lahvičky vložte adaptér pro dávkovací stříkačku. Ujistěte se, že je dobře upevněn.

Vezměte dávkovací stříkačku a vložte ji do otvoru adaptéru.

Lahvičku otočte dnem vzhůru.

Vytažením pístu směrem dolů stříkačku zaplňte malým množstvím roztoku, potom pístem

směrem nahoru vytlačte případnou bublinu a nakonec píst vytáhněte směrem dolů až k dosažení

rysky na stupnici odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml) předepsaných lékařem. otočte

lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru. Stříkačku vyjměte z adaptéru.

Obsah stříkačky pak úplným stlačením pístu vyprázdněte do sklenice vody nebo do dětské

lahvičky.

Celý obsah sklenice vypijte.

Dávkovací stříkačku propláchněte vodou.

Lahvičku znovu uzavřete plastovým šroubovacím uzávěrem.

Délka léčby:

Přípravek Repitend je určen k dlouhodobé léčbě. Proto máte v léčbě tímto přípravkem

pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Bez doporučení lékaře nesmíte léčbu sami náhle ukončovat; takové ukončení léčby by totiž

mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se lékař rozhodne k ukončení léčby

přípravkem Repitend, doporučí Vám, jak jej postupně vysazovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Repitend, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Repitend jsou spavost, pohybový neklid,

agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Repitend, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Lékař

pak určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repitend

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Repitend, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Repitend

Při ukončování léčby přípravkem Repitend je nutno, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků,

vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako spavost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na

počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky ale mají s postupující léčbou odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o známky

závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka v obličeji, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s

vysokou teplotou, v krevních testech je patrné zvýšení hladin jaterních enzymů a zvýšení počtu

určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin

(poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin, kotníků nebo nohou – může jít o známky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terčíky

(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším

obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (erythema multiforme)

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,

očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla

(toxická epidermální nekrolýza)

známky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (somnolence), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),

abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo

nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Četnosti možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované následovně:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

somnolence (spavost), bolest hlavy.

Časté:

anorexie (ztráta chuti k jídlu);

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), závratě (pocit nestability), netečnost, třes

(mimovolní chvění);

vertigo (pocit otáčení);

kašel (zhoršení již dříve existujícího kašle);

bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, pocit na zvracení;

vyrážka;

astenie/únava (slabost).

Méně časté:

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,

halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti, emoční labilita/výkyvy nálady, neklid;

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie

(zhoršená koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;

abnormální výsledky jaterních testů;

vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

svalová slabost, myalgie (bolest svalů);

poranění.

Vzácné:

infekce;

snížený počet všech typů krvinek;

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS);

snížená koncentrace sodíku v krvi;

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost se soustředit);

nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, obtížná kontrola pohybů,

hyperkineze (hyperaktivita);

zánět slinivky břišní (pankreatitida);

selhání jater, zánět jater (hepatitida);

náhlé snížení funkce ledvin;

kožní vyrážka, která může vytvořit na kůži puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna

uprostřed

obklopená

světlejší

oblastí,

která

ohraničená

tmavým

prstencem)

(erythema

multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než

30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v

krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Repitend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od data prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Repitend obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

Dalšími složkami jsou: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218),

propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná

sůl

acesulfamu

(E950),

aroma

vinných

hroznů

(ochucovadla,

přírodní

ochucovadla,

chuť

zlepšující přípravky, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), kumarin), čištěná voda.

Jak přípravek Repitend vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok přípravku Repitend je bezbarvá čirá tekutina.

300ml skleněná lahvička obsahující 300 ml přípravku Repitend (pro děti od 4 let věku, dospívající a

dospělé) je balena do papírové krabičky spolu s 12ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a

adaptérem stříkačky.

200ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence od 1 měsíce do 6 měsíců

věku) je balena do papírové krabičky spolu s 1ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a

adaptérem stříkačky.

200ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence od 6 měsíců a děti od 2

do 4 let věku) je balena do papírové krabičky spolu s 3ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a

adaptérem stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polsko

Výrobce

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Репитенд 100 mg/ml перорален разтвор

Česka republika: Repitend

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls182578/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Repitend 100 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218), propylparaben (E216), 300 mg roztoku

maltitolu a sodík 0,25 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Bezbarvá čirá tekutina

Hodnota pH 4,6 - 6,6

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Repitend je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez

sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Repitend je indikován jako přídatná terapie:

k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí

a kojenců ve věku od 1 měsíce trpících epilepsií;

k léčbě myoklonických záchvatů juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let věku;

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od

12 let věku trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání má být zvýšena na

terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. V závislosti na klinické odpovědi se může dávka dále

každé dva týdny zvyšovat o 250 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná terapie pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (od 65 let věku)

U starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Pacienti s poruchou funkce ledvin“ níže) se

doporučuje dávku upravit.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty se použije následující tabulka a dávka se odpovídajícím způsobem upraví. Při

použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CL

ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností alespoň 50 kg lze hodnotu CL

v ml/min

odhadnout z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)

72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

(ml/min)

(ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73

BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg s poruchou

funkce ledvin:

Stupeň poruchy funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min/1,73m²)

Dávka a frekvence podávání

Normální

> 80

500-1500 mg dvakrát denně

Mírný

50-79

500-1000 mg dvakrát denně

Středně těžký

30-49

250-750 mg dvakrát denně

Těžký

< 30

250-500 mg dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu

onemocnění ledvin

500-1000 mg jednou denně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na funkci ledvin. Toto doporučení je založeno na studii u dospělých

pacientů s poruchou funkce ledvin.

v ml/min/1,73 m² lze pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnout ze stanovení sérového

kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

(ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------

sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotnosti nižší než 50 kg s

poruchou funkce ledvin:

Stupeň poruchy

funkce ledvin

Clearance

kreatininu

(ml/min/1,73 m

Dávkování a frekvence podávání

Kojenci od 1 do méně než

6 měsíců

Kojenci 6-23 měsíců, děti a

dospívající s tělesnou

hmotností pod 50 kg

Normální

>80

7-21 mg/kg (0,07-0,21

10-30 mg/kg (0,10-0,30

ml/kg) dvakrát denně

ml/kg) dvakrát denně

Mírný

50-79

7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg) dvakrát denně

10-20 mg/kg (0,10-0,20

ml/kg) dvakrát denně

Středně těžký

30-49

3,5-10,5 mg/kg (0,035-

0,105 ml/kg) dvakrát

denně

5-15 mg/kg (0,05-0,15

ml/kg) dvakrát denně

Těžký

<30

3,5-7 mg/kg (0,035-0,07

ml/kg) dvakrát denně

5-10 mg/kg (0,05-0,10

ml/kg) dvakrát denně

Dialyzovaní pacienti

v konečném stadiu

onemocnění ledvin

7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg) jednou denně

(2) (4)

10-20 mg/kg (0,10-0,20

ml/kg) jednou denně

(3) (5)

Perorální roztok Repitend se používá při dávkách nižších než 250 mg a u pacientů, kteří nejsou

schopni polykat tablety.

První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).

Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat. U

nemocných s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu renální nedostatečnost

podhodnocovat. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m

doporučuje snížit denní

udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,

tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Perorální roztok přípravku Repitend je preferovaná léková forma u kojenců a dětí do 6 let věku.

Kromě toho dostupné síly tablet nejsou vhodné pro počáteční léčbu u dětí s tělesnou hmotností pod

25 kg, pro pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety a pro dávkování nižší než 250 mg. Ve všech

zmíněných případech se má použít přípravek Repitend perorální roztok.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost přípravku Repitend nebyly u dětí a dospívajících do 16 let věku u monoterapie

ještě stanoveny.

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky

nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. Má být použita

nejnižší účinná dávka.

Dávkování u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.

Doporučená dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:

Hmotnost

Počáteční dávka:

10 mg/kg dvakrát denně

Maximální dávka:

30 mg/kg dvakrát denně

6 kg

60 mg (0,6 ml) dvakrát denně

180 mg (1,8 ml) dvakrát denně

10 kg

100 mg (1 ml) dvakrát denně

300 mg (3 ml) dvakrát denně

15 kg

150 mg (1,5 ml) dvakrát denně

450 mg (4,5 ml) dvakrát denně

20 kg

200 mg (2 ml) dvakrát denně

600 mg (6 ml) dvakrát denně

25 kg

250 mg dvakrát denně

750 mg dvakrát denně

Od 50 kg

500 mg dvakrát denně

1 500 mg dvakrát denně

U dětí s tělesnou hmotností do 25 kg má být na počátku léčby použit pokud možno perorální roztok

přípravku Repitend.

Dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.

Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 do méně než 6 měsíců

Zahajovací terapeutická dávka je 7 mg/kg podaná dvakrát denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku navýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně. Změna

dávky nemá překročit zvýšení či snížení 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny. Použita má být

nejnižší účinná dávka.

U kojenců má být léčba zahájena perorálním roztokem přípravku Repitend.

Doporučená dávkování pro kojence od 1 měsíce do 6 měsíců věku:

Hmotnost

Zahajovací dávka:

7 mg/kg dvakrát denně

Maximální dávka:

21 mg/kg dvakrát denně

4 kg

28 mg (0,3 ml) dvakrát denně

84 mg (0,85 ml) dvakrát denně

5 kg

35 mg (0,35 ml) dvakrát denně

105 mg (1,05 ml) dvakrát denně

7 kg

49 mg (0,5 ml) dvakrát denně

147 mg (1,5 ml) dvakrát denně

Přípravek je k dispozici ve třech baleních:

Skleněná lahvička obsahující 300 ml přípravku Repitend s odměrnou stříkačkou pro perorální

podání o obsahu až 1200 mg levetiracetamu (což odpovídá 12 ml) a s dělením po 0,25 ml (tzn.

25 mg). Toto balení se předepisuje dětem od 4 let věku, dospívajícím a dospělým.

Skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend s odměrnou stříkačkou pro perorální

podání o obsahu až 300 mg levetiracetamu (což odpovídá 3 ml) a s dělením po 0,1 ml (tzn.

10 mg).

Za účelem přesného dávkování se pro kojence a menší děti od 6 měsíců do 4 let věku

předepisuje tato menší lahvička (150 ml) a odměrná stříkačka o obsahu 0,1 až 3 ml a s dělením

po 0,1 ml.

Skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend s odměrnou stříkačkou pro perorální

podání o obsahu až 100 mg levetiracetamu (což odpovídá 1 ml) a s dělením po 0,05 ml (tzn.

5 mg).

Za účelem přesného dávkování se pro kojence od 1 měsíce do 6 měsíců věku předepisuje menší

lahvička (150 ml) a odměrná stříkačka o obsahu 0,05 až 1 ml a s dělením po 0,05 ml.

Způsob podání

Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo dětské lahvičce a lze jej podávat s jídlem i bez

něj. Odměrná stříkačka pro perorální podání, adaptér ke stříkačce a návod k použití uvedený jako

součást příbalové informace jsou dodány spolu s přípravkem Repitend.

Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dílčích dávek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ukončení léčby

Pokud je nutno léčbu přípravkem Repitend ukončit, doporučuje se na základě současné klinické praxe

vysazovat jej postupně (tj. u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování

o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších 6 měsíců, dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé

dva týdny; u kojenců (do 6 měsíců věku): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé

2 týdny).

Porucha funkce ledvin

Podávání přípravku Repitend pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U

nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést posouzení funkce

ledvin (viz bod 4.2).

Akutní poškození ledvin

Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému

došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz

V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního

obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na

začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,

horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).

Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevražd,

sebevražedných pokusů, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných

placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných

myšlenek a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu se u pacientů mají sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a

chování a v případě potřeby se má zvolit vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se má

doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví známky deprese a/nebo

sebevražedných představ či chování.

Pediatrická populace

Dostupné údaje u dětí nesvědčí o vlivu na růst a dospívání. Nicméně dlouhodobé účinky u dětí na

učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, dospívání a plodnost zatím nejsou známy.

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu nebyly dostatečně ověřeny u dětí s epilepsií do 1 roku.

Klinických studií se účastnilo pouze 35 kojenců mladších než 1 rok s parciálními záchvaty a pouze 13

z nich bylo ve věku < 6 měsíců.

Pomocné látky

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiepileptika

Údaje z klinických studií provedených u dospělých před zavedením na trh ukazují, že levetiracetam

neovlivňuje sérové koncentrace stávajících antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku

přípravku Repitend.

Stejně jako u dospělých není ani u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o

klinicky významných interakcích levetiracetamu.

Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let)

potvrdilo, že přídatná léčba pomocí perorálně užívaného levetiracetamu neovlivňuje sérové

koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje

naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku

není třeba upravovat.

Probenecid

Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje

renální clearance primárního metabolitu, nikoliv však levetiracetamu. Koncentrace metabolitu však

zůstává nízká. Lze očekávat, že další léčivé přípravky vylučované aktivní tubulární sekrecí by také

mohly snižovat renální clearance metabolitu. Účinek levetiracetamu na probenecid se nezjišťoval a

účinek levetiracetamu na další aktivně vylučované léčivé přípravky, např. NSAID, sulfonamidy a

methotrexát, není znám.

Perorální antikoncepční přípravky a jiné farmakokinetické interakce

Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních antikoncepčních

přípravků (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a

progesteron) se nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku

digoxinu ani warfarinu. Protrombinové časy se neměnily. Souběžné podávání digoxinu, perorálních

antikoncepčních přípravků ani warfarinu farmakokinetiku levetiracetamu neovlivňovalo.

Antacida

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu antacid na vstřebávání levetiracetamu.

Laxativa

Byly hlášeny ojedinělé případy snížení účinku levetiracemu, pokud byl perorální levetiracem podáván

současně s osmotickým projímadlem makrogolem. Makrogol se proto nemá užívat perorálně jednu

hodinu před a jednu hodinu po užití levetiracemu.

Jídlo a alkohol

Míra vstřebávání levetiracetamu nebyla jídlem ovlivněna, nicméně rychlost vstřebávání se mírně

snížila.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingové údaje z několika prospektivních těhotenských registrů dokumentují výsledky u více

než 1000 žen, které byly vystaveny působení levetiracemu v monoterapii během prvního trimestru

těhotenství. Celkově tyto údaje nenaznačují podstatné zvýšení rizika závažných vrozených

malformací, ačkoli teratogenní riziko nelze zcela vyloučit. Terapie několika antiepileptiky je

spojována s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto má být zvážena léčba

monoterapií. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Repitend se v těhotenství a u žen ve fertliním věku nepoužívajících antikoncepci

nedoporučuje, pokud to není klinicky nutné.

Fyziologické změny během těhoteství mohou - stejně jako u jiných antiepileptik - ovlivnit koncentraci

levetiracetamu. Během těhotenství byly pozorovány případy snížené koncentrace levetiracetamu v

plazmě. K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období se koncentrace

levetiracetamu v plazmě oproti výchozí koncentraci před zahájením léčby snížila až o 60 %). Proto je

třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu těhotenství vhodný klinický postup. Vysazení

antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.

Kojení

Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje.

Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k důležitosti kojení

zvážit poměr mezi riziky a přínosy léčby.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné

klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Vzhledem k potenciální rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci

či jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na počátku léčby nebo po

zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při výkonu náročnějších aktivit, např.

při řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo

obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není léčbou negativně

ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií, ve kterých byly studovány všechny indikace, s celkovým množstvím 3 416 pacientů

léčených levetiracetamem. Tyto údaje jsou doplněny užíváním levetiracemu v odpovídajících

otevřených rozšířených studiích, stejně jako postmarketingovými zkušenostmi. Nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní

profil levetiracemu je obecně podobný napříč věkovými skupinami (dospělí a pediatričtí pacienti) a

v rámci schválených epileptických indikací.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z

postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.

Frekvence definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně

časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Třídy orgánových

systému podle

MedDRA

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

nazofaryngitida

infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

trombocytopenie,

leukopenie

pancytopenie,

neutropenie,

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

poléková kožní

reakce s eozinofilií

a systémovými

příznaky (DRESS)

Poruchy

metabolismu a

výživy

anorexie

snížení tělesné

hmotnosti,

přírůstek tělesné

hmotnosti

hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

deprese,

nepřátelství/agrese,

úzkost, insomnie,

nervozita/podrážděnost

sebevražedné

pokusy,

sebevražedné

představy,

psychotická

porucha,

abnormální

chování,

dokonaná

sebevražda,

poruchy osobnosti,

abnormální

myšlení

halucinace, hněv,

stav zmatenosti,

panická ataka,

emoční

labilita/výkyvy

nálad, agitovanost

Poruchy

nervového

systému

somnolence,

bolest hlavy

konvulze, porucha

rovnováhy, závratě,

letargie, třes

amnézie, porucha

paměti,

abnormality v

koordinaci/ataxie,

parestezie, porucha

pozornosti

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperkineze

Poruchy oka

diplopie,

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

kašel

Gastrointestinální

poruchy

bolesti břicha, průjem,

dyspepsie, zvracení,

nauzea

pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

testů

jaterní selhání,

hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

alopecie, ekzém,

svědění

toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevens-Johnsonův

syndrom, erythema

mulriforme

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalová slabost,

myalgie

rhabdomyolýza a

výšení hladin

kreatinfosfokinázy

v krvi*

Poruchy ledvin a

močových cest

akutní poškození

ledvin

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

astenie/únava

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

poranění

* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Po podání levetiracetamu byly vzácně pozorovány případy encefalopatie. Tyto nežádoucí účinky se

obvykle objevily na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly

reverzibilní.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.

V několika případech vypadávání vlasů (alopecie) byla po vysazení levetiracetamu pozorována

spontánní úprava stavu.

V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.

Pediatrická populace

V placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích bylo levetiracetamem léčeno celkem

190 pacientů ve věkovém rozmezí od 1 měsíce do méně než 4 let věku. Šedesát z těchto pacientů bylo

léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V placebem kontrolovaných a

otevřených rozšířených studiích bylo levetiracetamem léčeno celkem 645 pacientů ve věkovém

rozmezí od 4 do 16 let věku. 233 z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem

kontrolovaných studiích. Údaje z obou těchto pediatrických věkových rozmezí jsou doplněny

zkušenostmi s užíváním levetiracetamu po jeho uvedení na trh.

Bezpečnostní profil levetiracemu je obecně podobný napříč věkovými skupinami a v rámci

schválených epileptických indikací. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem

kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u

dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí

než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4 až 16 let bylo častěji hlášeno zvracení (velmi časté,

11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), změny nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %),

agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) než u jiných

věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do

4 let byla častěji hlášena podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a abnormální koordinace (časté, 3,3 %)

než u jiných věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení

non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4letých až 16letých

dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu

(„per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (tzn. nebyl horší) od placeba, pokud šlo o

změnu oproti výchozímu stavu ve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a

paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se

chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde

o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití

ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali

levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné sledovací studii, nedošlo v průměru ke zhoršení

chování ani emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla oproti výchozímu

stavu horší.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, snížená

hladina vědomí, respirační útlum a kóma.

Léčba předávkování

Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.

Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a

může zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního

metabolitu 74%.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14

Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin

acetamid), z chemického hlediska není příbuzný s léčivými látkami obsaženými v současných

antiepileptických přípravcích.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku levetiracetamu není stále ještě plně objasněn; zdá se však, že je odlišný od

ostatních v současnosti užívaných antiepileptik. Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že

levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.

In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca

v neuronech částečnou inhibicí

kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca

z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc

částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-

karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové

tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je

považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho

analoga mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na

synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních

modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a

synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému mechanismu

účinku.

Farmakodynamické účinky

Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a

primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky. Primární metabolit je

neaktivní.

U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální

odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,

dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.

Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve třech dvojitě zaslepených placebem

kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích

dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří ve srovnání

s počátečním stavem dosáhli při stabilní dávce snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 %

a více (12/14 týdnů), 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s dávkou 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000

mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě

zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14

týdnů. V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích

dávek.

44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence

parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě

bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po

dobu alespoň 1 roku.

U pediatrických pacientů (1 měsíc až méně než 4 roky věku) byla účinnost levetiracetamu stanovena

ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.

V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního

roztoku, a to na základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den

titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka

25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do méně než 4 roky.

Celková denní dávka se podávala rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu (procento pacientů s ≥50 %

poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu), který byl

hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového videozáznamu EEG. Do

analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin videozáznamu EEG v obou

obdobích, výchozím i hodnoceném. Za respondenty se považovalo 43,6 % pacientů léčených

levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo. Výsledky jsou napříč věkovými skupinami

shodné. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6

měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.

Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s

nově diagnostikovanou epilepsií.

Účinnost levetiracetamu v rámci monoterapie byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním

srovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let,

u nichž byla nově nebo nedávno diagnostikována epilepsie. U pacientů musely být přítomny pouze

spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli

randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo

levetiracetamu v dávce 1 000- 3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické

odpovědi.

Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a 72,8 % pacientů

užívajících karbamazepin s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl

0,2 % (95% CI: -7,8 8,2). Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 %

resp. 58,5 % pacientů užívajících levetiracetam resp. karbamazepin s řízeným uvolňováním).

Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří

odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem, vysazena (36 dospělých pacientů z 69).

Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících

od 12 let.

Účinnost levetiracetamu byla prokázána v 16týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u

pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých

syndromů. Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.

V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.

58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo alespoň 50% snížení

počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 %

pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez

myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.

Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající

24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou

generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u

různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie

s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení). V této

studii se levetiracetam podával v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den

u dětí, a to rozděleně ve dvou denních dávkách.

72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující

dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a

31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Levetiracetam je vysoce rozpustná a permeabilní látka. Její farmakokinetický profil je lineární s

nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.

K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími či rasami ani důkazy o cirkadiánní

variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.

Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální

dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy

není nutno monitorovat.

Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i

dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro

perorální tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).

Dospělí a dospívající

Absorpce

Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po

perorálním podání se blíží 100 %.

Maximální plazmatické koncentrace (C

) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného

stavu při dávkovacím režimu dvakrát denně se dosahuje po dvou dnech.

Maximálních koncentrací (C

) ve výši 31 µg/ml se obvykle dosahuje po jednorázové dávce

1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.

Rozsah absorpce nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.

Distribuce

Žádné údaje o distribuci v tkáních člověka nejsou k dispozici.

Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní

plazmy (<10 %).

Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu

vody v organismu.

Biotransformace

Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou (24 %

dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny. Izoenzymy jaterního cytochromu P

nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v

řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.

Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového kruhu

(1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).

Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.

In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze ani u levetiracetamu, ani u jeho primárního

metabolitu.

In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují u člověka hlavní izoformy

jaterního cytochromu P

(CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu

glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy. Levetiracetam in vitro navíc

neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.

V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam jen minimální účinek (nebo vůbec žádný) na

CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.

In vitro a in vivo údaje o interakci s perorální antikoncepcí, digoxinem a warfarinem nesvědčí o tom,

že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými

látkami a naopak nepravděpodobná.

Eliminace

Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při

opakované aplikaci. Průměrná celková systémová clearance činila 0,96 ml/min/kg.

Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se

vyloučilo do 48 hodin). Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.

Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhlo 66 % dávky; v případě

jeho primárního metabolitu 24 % dávky.

Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 to je 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že

se levetiracetam vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární

metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.

Eliminace levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.

Starší pacienti

U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin). To souvisí se

snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance

kreatininu. Proto se u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje

upravit udržovací denní dávku přípravku Repitend podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).

U anurických dospělých jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl poločas eliminace mezi

dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodiny.

Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.

Porucha funkce jater

U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně

clearance levetiracetamu. U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance

levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Pediatrická populace

Děti (4 až 12 let)

Po perorálním podání jednorázové dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas

levetiracetamu 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla

přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.

Po podání opakovaných perorálních dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) se

levetiracetam absorboval rychle. Maximální plazmatické koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0

hodinu po podání. Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické

koncentrace a plochy pod křivkou. Eliminační poločas činil přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná

clearance byla 1,1 ml/min/kg.

Kojenci a děti (1 měsíc až 4 roky)

Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc až

4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány

přibližně za 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí

kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny) a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší

(1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).

V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů od 1 měsíce do 16 let věku korelovala

tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné

hmotnosti) a se zdánlivým distribučním objemem. Na oba parametry měl vliv také věk. Tento účinek

byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal

zanedbatelným.

V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance

levetiracetamu při jeho souběžném podávání s antiepileptiky indukujícími enzymy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a

kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v

menší míře u myší při expozici podobným hladinám jako u člověka, a které mají potenciální význam

pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná

hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.

U rodičů a první generace potomků potkanů (F1) nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek

maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m

nebo expozici) pozorovány žádné

nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic.

Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400 mg,

1 200 mg a 3 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV

studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti spojenému s hraničním nárůstem počtu kosterních změn

či menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění mortality embryí ani ke zvýšení výskytu

malformací. NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí

samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m

1 200 mg/kg/den pro plody.

Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200 mg, 600 mg, 800 mg,

1 200 mg a 1 800 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke

snížení fetální hmotnosti spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními či kosterními

anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá

maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m

U potkanů byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje s dávkami levetiracetamu

70 mg, 350 mg a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro

přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u

člověka při přepočtu na mg/m

U psů a potkanů neprokázaly studie s novorozenci a mláďaty zvířat žádné nežádoucí účinky na

standardní výsledky vývoje a dospívání v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální

doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Draselná sůl acesulfamu (E950)

Amonium-glycyrrhizát

Monohydrát kyseliny citronové

Glycerol (E422)

Roztok maltitolu (E965)

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Natrium-citrát

Aroma vinných hroznů:

- ochucovadla

- přírodní ochucovadla

- chuť zlepšující přípravky

- propylenglycol (E1520)

- triacetin (E1518)

- kumarin

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 7 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

200ml lahvička z hnědého skla obsahující 150 ml přípravku Repitend uzavřená polyethylenovým

šroubovacím uzávěrem opatřeným pojistkou proti otevření dítětem s bezpečnostním kroužkem.

Lahvička se štítkem spolu s příbalovou informací: informací pro uživatele, 1ml stříkačka pro perorální

podání a její adaptér jsou přiloženy v papírové krabičce, vhodné pro menší děti (od 1 měsíce do 6

měsíců věku).

Lahvička se štítkem spolu s příbalovou informací: informací pro uživatele, 3ml stříkačka pro perorální

podání a její adaptér jsou přiloženy v papírové krabičce, vhodné pro menší děti (od 6 měsíců do 4 let

věku).

300ml lahvička z hnědého skla obsahující 300 ml přípravku Repitend uzavřená polyethylenovým

šroubovacím uzávěrem opatřeným pojistkou proti otevření dítětem s bezpečnostním kroužkem.

Lahvička se štítkem spolu s příbalovou informací: informací pro uživatele, 12ml stříkačka pro

perorální podání a její adaptér jsou přiloženy v papírové krabičce, vhodné pro děti od 4 let věku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

21/150/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 6. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace