Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
abciximab
Paranova Läkemedel AB
B01AC13
abciximab
2 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
abciximab 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-10-26
1 PACKAGE LEAFLET 2 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER REOPRO 2 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION abciximab READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have further questions, ask your doctor. - If you get any of side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What ReoPro is and what it is used for 2. What you need to know before you are given ReoPro 3. How to use ReoPro 4. Possible side effects 5. How to store ReoPro 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT REOPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR WHAT IS REOPRO? The active ingredient, abciximab, is a ‘murine monoclonal antibody’. Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins. ReoPro belongs to a group of medicines known as antithrombotics and binds to proteins in your blood to help to prevent blood clots. WHAT IS REOPRO USED FOR? ReoPro is used when you undergo an operation known as angioplasty (see “What is an angioplasty operation?” below) for the following purposes: ReoPro is used (together with heparin and acetylsalicylic acid) to prevent the formation of blood clots in the heart during or after an angioplasty operation. ReoPro is also used (together with heparin and acetylsalicylic acid) to lower the short term risk of getting a heart attack before an angioplasty operation, which is planned to take place within the next 1-month. This is for patients who have chest pain due to low blood supply to the heart (unstable angina) and have not responded to the usual therapy. WHAT IS AN ANGIOPLASTY OPERATION? An angioplasty operation aims to open blocked arteries around the heart. A doctor will carefully guide a special instrument through an artery (which is usually in the groin) to reduce or remove the blockage. There are three types of angioplasty operations Přečtěte si celý dokument
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ReoPro 2 mg/ml innehåller 10 mg abciximab i 5 ml vatten för injektionsvätskor. Abciximab är Fab-fragmentet av en chimär IgG1 monoklonal antikropp tillverkad från en murin hybridomcellinje odlad genom kontinuerlig perfusion. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller 0,84 mmol (19,25 mg) natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektions-/Infusionsvätska, lösning ReoPro är en klar och färglös vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ReoPro används till vuxna tillsammans med heparin och acetylsalicylsyra. Perkutan koronar intervention Förhindrande av ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (ballong-angioplastik, aterektomi eller stentning), (se avsnitt 5.1) Instabil angina Kortsiktig (l månad) reduktion av risken för hjärtinfarkt hos patienter med instabil angina som inte svarat på fullständig, konventionell behandling och för vilka perkutan koronar intervention planeras. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna Rekommenderad dos av Reopro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som intravenös bolusdos omedelbart följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,125 mikrog/kg/min (till max 10 mikrog/min). För stabilisering av instabil angina skall bolusdosen och därpå följande infusion påbörjas upp till 24 timmar före planerad intervention och vara avslutad 12 timmar efter interventionen. För att förhindra ischemiska hjärtkomplikationer hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention och som inte för tillfället infunderas med ReoPro skall bolusdosen administreras 10 till 60 minuter före interventionen följt av infusion under 12 timmar. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för ReoPro för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. A Přečtěte si celý dokument